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患－４○患者申出療養の試験実施計画の変更について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00026.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第43回 9／21）《厚生労働省》 |
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患
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４
５．９．２１
患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
【患者申出療養の名称】
タゼメトスタット経口投与療法
【適応症】
悪性固形腫瘍（従来の治療法に抵抗性を有するものであって、生後六月以上三十歳
未満の患者に係るものに限る。）
【試験の概要】
EZH2 阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・
AYA 悪性固形腫瘍を対象に、タゼメトスタットの有効性および安全性を評価する。
【実施期間】
2023 年 3 月 1 日～2028 年 2 月 29 日予定 （追跡期間・解析期間を含む）
【予定症例数】
10 例
【現在の登録状況】
4 例（2023 年 9 月 1 日現在）
【主な変更内容】
併用禁止薬の変更（詳細は変更対比表参照）
付表追加
【変更申請する理由】
企業からの指摘により変更
【変更承認状況】
2023 年 6 月 22 日に国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審
査委員会において承認済である。
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５．９．２１
患者申出療養の試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
【患者申出療養の名称】
タゼメトスタット経口投与療法
【適応症】
悪性固形腫瘍（従来の治療法に抵抗性を有するものであって、生後六月以上三十歳
未満の患者に係るものに限る。）
【試験の概要】
EZH2 阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・
AYA 悪性固形腫瘍を対象に、タゼメトスタットの有効性および安全性を評価する。
【実施期間】
2023 年 3 月 1 日～2028 年 2 月 29 日予定 （追跡期間・解析期間を含む）
【予定症例数】
10 例
【現在の登録状況】
4 例（2023 年 9 月 1 日現在）
【主な変更内容】
併用禁止薬の変更（詳細は変更対比表参照）
付表追加
【変更申請する理由】
企業からの指摘により変更
【変更承認状況】
2023 年 6 月 22 日に国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審
査委員会において承認済である。
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