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希少疾病用医薬品の指定について（医薬薬審発0915第4号） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230919I0010.pdf |
| 出典情報 | 希少疾病用医薬品の指定について（9／15付 通知）《厚生労働省》 |
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医 薬 薬 審 発 0915 第 ４ 号
令 和 ５ 年 ９ 月 15 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長
殿
殿
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
希少疾病用医薬品の指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品とし
て指定したので、通知する。
記
１．指定
(１)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８１号
医
薬
品
の
名
称：ダブラフェニブメシル酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：BRAF V600 遺伝子変異を有する再発又は難治性の有
毛細胞白血病
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(２)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８２号
医
薬
品
の
名
称 ：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：BRAF V600 遺伝子変異を有する再発又は難治性の有
毛細胞白血病
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(３)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８３号
医
薬
品
の
名
称 ：セルペルカチニブ
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：RET 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌（非小細
胞肺癌及び甲状腺癌を除く）
令 和 ５ 年 ９ 月 15 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長
殿
殿
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
希少疾病用医薬品の指定について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品とし
て指定したので、通知する。
記
１．指定
(１)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８１号
医
薬
品
の
名
称：ダブラフェニブメシル酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：BRAF V600 遺伝子変異を有する再発又は難治性の有
毛細胞白血病
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(２)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８２号
医
薬
品
の
名
称 ：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：BRAF V600 遺伝子変異を有する再発又は難治性の有
毛細胞白血病
氏
名
又
は
名
称：ノバルティスファーマ株式会社
(３)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８３号
医
薬
品
の
名
称 ：セルペルカチニブ
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果：RET 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌（非小細
胞肺癌及び甲状腺癌を除く）