資料 No.１
令和５年度第１回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【フルチカゾンプロピオン酸エステル】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和５年６月 29 日に開催した令和５年度第１回医薬品等安全対策部会におい
て、第１類医薬品に区分されている成分であるフルチカゾンプロピオン酸エステ
ルについて、製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の審議を行い、以下のとお
り議決された。

成分
フルチカゾ
ンプロピオ
ン酸エステ
ル

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

外用

花粉による季節性アレルギーの次
のような症状の緩和：鼻づまり、鼻
みず（鼻汁過多）、くしゃみ

指定第２類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
指定第２類医薬品とすることが適当とされた令和５年度第２回安全対策調査会
での審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく指定第
２類医薬品とすることが適当とされた。

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