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５．10．５
令和５年９月 21 日

「腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与
及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法（告示旧６）」の総括報告書に関す
る評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

国立国際医療研究センター病院から提出のあった総括報告書について、先進医療
技術審査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたし
ます。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与
及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法
適応症等：
腹膜偽粘液腫（画像検査により肝転移及びリンパ節転移が認められないもので
あって、放射線治療を行っていないものに限る。）
医療技術の概要：
腹膜偽粘液腫は年間100万人に２人が発症する非常に稀な疾患であり、腹腔内に多量の
粘液が貯留する病態である。腫瘍は遠隔転移を来さないものの、ゼリー状の粘液は時間
とともに増加し、腹腔内に充満する。症状緩和のため姑息的な手術を繰り返す治療が行
われることもあるが、腫瘍を完全に取り除くことができず再発を繰り返し、５年生存率
34～67％、10年生存率21～32％とその長期予後は不良である。しかし、腹腔内の2.5mm
以上の全ての腫瘍を切除する完全減量切除と2.5mm以下の残存腫瘍を抗がん剤によって
死滅させる周術期腹腔内化学療法を組み合わせることにより、根治を目指すことが可能
となり、良好な長期予後が海外の多くの施設から報告されている。
本研究では、腹膜偽粘液腫症例に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法（術中腹腔
内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法）を行い、有効性と安全性の評価を行った。
○主要評価項目：５年全生存割合
○副次評価項目：
安全性評価基準：
完全減量切除による術後合併症及び周術期腹腔内化学療法による薬物有害反応
有効性評価基準：
（１）全生存期間の推定
（２）無病生存期間の推定
（３）無再発生存期間の推定
○予定症例数：75例（登録症例数：75例）
○試験期間：2014年11月～2022年６月
臨床研究登録ID : jRCTs031180254

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