【主な変更内容】）
１．実施期間の延長
変更前：研究機関の長による承認後（2019 年 2 月）〜2029 年 6 月
（登録期限：〜2023 年 10 月）
変更後：研究機関の長による承認後（2019 年 2 月）〜2032 年 6 月
（登録期限：〜2026 年 10 月）
２．その他記載整備
【変更申請する理由】
当初の研究実施期間を 2029 年 6 月までとしており、術後５年間のフォロー期
間とその予備期間としての約半年に加え、臨床研究登録から手術の実施までの
待機期間を約２か月見込んでいたため、登録期間を 2023 年 10 月までと規定し
ていた。
2020 年からの新型コロナウイルス感染症の蔓延により、対象となるレシピエ
ント候補患者の移動制限に伴い登録作業が滞ったこと、協力医療機関の追加に
時間を要したこと、新型コロナウイルス感染症に対する院内対応により医療機
関での人的余裕がなかったこと等、当初の予定どおりに研究活動が出来なかっ
た。上記の影響は、第５類感染症へ変更されるまでの約 3 年続いたことから、研
究実施期間及び登録期間それぞれ 3 年間延長した。
【試験実施計画の変更承認状況】
上記変更について、第 209 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会にて令和 5 年 6
月 7 日に承認済み。
以 上