【現在の登録状況】
2 症例（2023 年 9 月 14 日現在）
【主な変更内容】
（１）先進医療実施届出書、試験実施計画書及び同意説明文書に CD34 陽性細胞
移植後の発熱のリスクを追記した。
（２）先進医療実施届出書、試験実施計画書及び同意説明文書に G-CSF 製剤（グ
ラン®）のその他の副作用として髄外造血を追記し、また、試験実施計画
書及び同意説明文書に眼底検査は糖尿病患者のみが実施することを明示
した。
【変更申請する理由】
変更申請の理由は、当医療機関にて実施している他の再生医療等提供計画「慢
性腎臓病に対する自家末梢血 CD34 陽性細胞移植治療（jRCTb030210237）」におい
て細胞移植後に発熱が認められたことによる。すなわち、4 例の被験者のうち１
例にて、2 回の腎動脈経由の細胞移植時それぞれ 2 度とも移植後 1 週前後で一過
性の発熱を認めた。感染症によらない細胞移植後の生体反応によって発熱した
と考えられ、今後、細胞移植により同様の事象が生じる可能性が考えられる。
当該疾病等の報告が特定認定再生医療等委員会にて審議され、意見書（2023 年
7 月 31 日付）にて、慢性腎臓病以外の再生医療等提供計画に関しても同意説明
文書に細胞治療による発熱の可能性について追記するよう指示があったため同
意説明文書を変更し、併せて研究計画書及び先進医療実施届出書の該当箇所を
変更した。
【試験実施計画の変更承認状況】
上記の【主な変更内容】に記載している試験実施計画の変更は、2023 年 9 月
14 日に開催された湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会審査にて承認さ
れた。