資料３

一部変更と軽微変更の典型例（日本）
変更点
処方の変更

一部変更承認申請
• 添加剤の配合量変更（右記を除く）
• 添加剤の追加／削除

• 配合量が0.1%以下の色素、香料などの配合
量変更

• 原薬・製剤製造所の追加／変更

• 製造所の削除
• 製剤保管場所、外部試験機関の追加／変更

製造所等の変更

製造方法の変更

有効期間の変更

軽微変更届出

• 経由する製造所の順番等の変更
• 管理上重要な工程パラメータの変更（滅菌
条件など）

• その他の工程パラメータの変更（製造ス
ケールなど）

• 重要な中間体管理の変更

• 工程内管理の厳格化

• 一般的な注射剤の一次包装の変更

• 一般的な固形製剤（錠剤など）の包装材料
の、通知範囲内での変更

• コミットメントに基づかない有効期間の延
長

• コミットメントに基づく有効期間の延長

• 規格逸脱に伴う有効期間短縮
規格試験の変更

• 規格値、試験方法に関する主要な変更

• 規格値を狭める変更
• 日局等の国内公定書の改正に伴う変更