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患－４○患者申出療養の試験実施計画の変更について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00027.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第44回 10／19）《厚生労働省》 |
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国立がん研究センター東病院
47
慶應義塾大学病院
106
東京大学医学部附属病院
34
名古屋大学医学部附属病院
31
京都大学医学部附属病院
99
大阪大学医学部附属病院
34
岡山大学病院
65
九州大学病院
60
静岡県立静岡がんセンター
8
合計
604
【変更内容】
① 新たに保険収載された遺伝子パネル検査の追加
② ロズリートレクカプセルの安全性情報の追記
【変更申請する理由】
① Guardant360 CDx がん遺伝子パネル及び GenMineTOP がんゲノムプロファイリ
ングシステムが新たに保険収載されたため
② 添付文書改訂に伴い、明らかとなったリスクについて注意喚起を行うため
【研究計画書および変更対比表】
添付資料 2-1、2-2 参照
【同意説明文書（別紙）および変更対比表】
添付資料 4-1、4-2 参照
【変更承認状況】
2023 年 9 月 28 日に国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審
査委員会において承認済である。添付資料 5-1 参照
2
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慶應義塾大学病院
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東京大学医学部附属病院
34
名古屋大学医学部附属病院
31
京都大学医学部附属病院
99
大阪大学医学部附属病院
34
岡山大学病院
65
九州大学病院
60
静岡県立静岡がんセンター
8
合計
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【変更内容】
① 新たに保険収載された遺伝子パネル検査の追加
② ロズリートレクカプセルの安全性情報の追記
【変更申請する理由】
① Guardant360 CDx がん遺伝子パネル及び GenMineTOP がんゲノムプロファイリ
ングシステムが新たに保険収載されたため
② 添付文書改訂に伴い、明らかとなったリスクについて注意喚起を行うため
【研究計画書および変更対比表】
添付資料 2-1、2-2 参照
【同意説明文書（別紙）および変更対比表】
添付資料 4-1、4-2 参照
【変更承認状況】
2023 年 9 月 28 日に国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審
査委員会において承認済である。添付資料 5-1 参照
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