中医協 総－１ 参考 １
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再審査の評価終了後の最適使用推進ガイドラインの改訂について

中 医 協

総 － ５

４ ． ９ ． １ ４

令 和 ４ 年 ９ 月 １ ４ 日
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
保

険

局

医

療

課

１．本制度の趣旨
医薬品は、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。また、昨今、革新的かつ非常に高額な医
薬品が登場しているが、こうした医薬品に対して、国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念されて
おり、経済財政運営と改革の基本方針 2016 においても、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ること
とされている。
そのため、2017 年以降、新規作用機序を有する革新的な医薬品については、当該医薬品の最適な使用
を推進する観点から必要な患者及び医療機関等の要件、考え方及び留意事項を示す最適使用推進ガイド
ライン（以下「GL」という。）を審査と並行して作成しているところ。
２．改定の背景と方針
＜背景＞
⚫ 2017 年以降、新規作用機序の革新的医薬品について、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推
進する観点から、GL を作成し、現在 40 本を超える GL を作成してきた。
⚫ GL 作成後も、効能・効果及び/又は用法・用量の追加・変更、添付文書改訂の都度それらの反映
等のメンテナンスが継続的に行われてきており、外部専門家による作成検討会を実施してきた。
⚫ 再審査期間を終え、有効性及び安全性に関する情報が十分に蓄積された品目/効能・効果に関し
ては、事務的な手続きの簡略化を目的とし、最適使用推進ガイドラインの簡略化（以下、簡略化
した GL を「簡略版 GL」という。
）を行うこととしたい。
＜方針＞
⚫ 簡略版 GL の対象：再審査の評価が終了した品目/効能・効果
⚫ 簡略版 GL への切り替え時期：再審査の評価が終了した以降の一部変更承認時又は添付文書改訂
時
⚫ GL と簡略版 GL の記載内容の比較：
GL

簡略版 GL

1. はじめに
 最適 GL 作成にあたって協力された学会名
 医薬品名
 対象となる効能・効果、用法・用量等
2. 本剤の特徴、作用機序
3. 臨床成績

1. はじめに
（同左）

（削除）※原則、添付文書と同一のため
ただし、3. 臨床成績については、コンプリメンタリー
診断を設定する場合には、当該診断に係る部分集団解
析を最適 GL にのみ記載。
２. 施設について
（同左）

4. 施設について
 施設要件
 医師要件
 副作用への対応等
5. 投与対象となる患者
 有効性が示された投与対象となる患者並びに投与対
象とならない患者及び使用方法
 安全性に関する事項
6. 投与に際して留意すべき事項

⚫

３. 投与対象となる患者
（同左）

4. 投与に際して留意すべき事項
（削除）※原則、添付文書と同一のため

GL の策定に伴う保険適用上の留意事項との関係：従前の GL と同様

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