1．はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ニボルマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「本剤」
）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作
用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添
付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、
「RMP」
）を参照すること。
※ 本効能又は効果のうち、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に係る再審査におけ
る評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（●年●
月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき
事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替
えた（●年●月）
。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び
一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ニボルマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
非小細胞肺癌における術前補助療法
対象となる用法及び用量：＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg
を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ
（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を 2 週間間隔又は 1 回
360 mg を 3 週間間隔で点滴静注する。
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ
（遺伝子組換え）として、1 回 360 mg を 3 週間間隔で点滴静注
する。ただし、投与回数は 3 回までとする。

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