1．はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ニボルマブ（遺伝子組換え）
（以下、「本剤」
）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作

用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添
付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、
「RMP」
）を参照すること。
※ 本効能又は効果のうち、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃
癌に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと
判断された（●年●月）
。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与
に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガ
イドラインに切り替えた（●年●月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本胃癌学会の協力の
もと作成した。
対象となる医薬品：ニボルマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：治癒切除不能な進行・再発の胃癌
対象となる用法及び用量：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg
を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ
（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を 2 週間間隔又は 1 回
360 mg を 3 週間間隔で点滴静注する。

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