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参考資料２ HIV_NAT 国内標準品添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35947.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和5年度第1回 10／31）《厚生労働省》 |
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令和５年度第１回安全技術調査会
参考資料２
別紙 1
HIV-RNA 国内標準品（第一世代）
使用説明書
第３版 ２０１６年１０月０３日 発行
１．
使用目的：
本品は国内で使用されるすべての輸血用血液製剤及び血漿分画製剤に係わるドナースクリ
ーニング検査等で実施しているヒト免疫不全ウイルス(HIV)の核酸増幅試験の精度管理に使用する。本品
は輸血に適さない献血血液に由来する HIV-1subtype B 陽性の血漿を原料として製造された。
２．
注意：
本品を人に投与しないこと。本品は感染性があるので、移動、保管、使用及び廃棄等に当たっ
ては交付先の病原体等取扱管理規定等に従うこと。また、感染事故が発生した場合は交付先の取扱責任
者の責務とする。
本品に微量の HBV DNA が混入していることが判明したが、通常行われるように本品を適宜希釈して使
用する限り問題はない（平成２６年度第二回血液事業部会安全技術調査会報告事項）
。
３．
ロット番号： JIV-(B) No.JP-1
４．
力価： 75,000 国際単位/ｍＬ。 （
「９．力価の改正」参照。
）
５．
容量： 0.5mL/バイアル。
６．
貯法： -80℃
７．
用法： 本品は凍結した液体である。バイアルを-80℃フリーザーから取り出し、室温に数分間放置して
内容物の周囲が融解し始めたら、直ちに水浴上で穏やかに攪拌しながら速やかに完全に融解し、０～4℃
で保冷する。融解したものは即日中になるべく早く使用する。
８．
バイアルの開封：①中の液体を可能な限り底に集める。②天面の矢印の方向から樹脂を持ち上げて開封
するとアルミもはずれる。③手を傷つけたり汚染したりしないように、ピンセットやキムワイプ等を利
用して残ったアルミとゴム栓を注意深く取り除く。
９．
制定： 薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会（平成２１年）
力価の改正：薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会（平成２８年）
。国内共同研究において
定量法を用いて第３次 HIV-1 RNA 国際標準品（10/152）に対する相対力価を測定して再評価した。
１０． 資料： http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji.html?tid=127855
１１．引用： 出版物において本品を引用する場合には標準品名、ロット番号、国立感染症研究所の名称を正
しく引用すること。
以上
問い合わせ先：国立感染症研究所
血液・安全性研究部 第二室
TEL 042-561-0771(代表)
参考資料２
別紙 1
HIV-RNA 国内標準品（第一世代）
使用説明書
第３版 ２０１６年１０月０３日 発行
１．
使用目的：
本品は国内で使用されるすべての輸血用血液製剤及び血漿分画製剤に係わるドナースクリ
ーニング検査等で実施しているヒト免疫不全ウイルス(HIV)の核酸増幅試験の精度管理に使用する。本品
は輸血に適さない献血血液に由来する HIV-1subtype B 陽性の血漿を原料として製造された。
２．
注意：
本品を人に投与しないこと。本品は感染性があるので、移動、保管、使用及び廃棄等に当たっ
ては交付先の病原体等取扱管理規定等に従うこと。また、感染事故が発生した場合は交付先の取扱責任
者の責務とする。
本品に微量の HBV DNA が混入していることが判明したが、通常行われるように本品を適宜希釈して使
用する限り問題はない（平成２６年度第二回血液事業部会安全技術調査会報告事項）
。
３．
ロット番号： JIV-(B) No.JP-1
４．
力価： 75,000 国際単位/ｍＬ。 （
「９．力価の改正」参照。
）
５．
容量： 0.5mL/バイアル。
６．
貯法： -80℃
７．
用法： 本品は凍結した液体である。バイアルを-80℃フリーザーから取り出し、室温に数分間放置して
内容物の周囲が融解し始めたら、直ちに水浴上で穏やかに攪拌しながら速やかに完全に融解し、０～4℃
で保冷する。融解したものは即日中になるべく早く使用する。
８．
バイアルの開封：①中の液体を可能な限り底に集める。②天面の矢印の方向から樹脂を持ち上げて開封
するとアルミもはずれる。③手を傷つけたり汚染したりしないように、ピンセットやキムワイプ等を利
用して残ったアルミとゴム栓を注意深く取り除く。
９．
制定： 薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会（平成２１年）
力価の改正：薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会（平成２８年）
。国内共同研究において
定量法を用いて第３次 HIV-1 RNA 国際標準品（10/152）に対する相対力価を測定して再評価した。
１０． 資料： http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji.html?tid=127855
１１．引用： 出版物において本品を引用する場合には標準品名、ロット番号、国立感染症研究所の名称を正
しく引用すること。
以上
問い合わせ先：国立感染症研究所
血液・安全性研究部 第二室
TEL 042-561-0771(代表)