医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会
これまでの議論の整理（令和４年９月30日）（概要）
１．医療情報の性質と現行法制上の課題
○医療情報は、例えば、個人の基礎疾患・治療歴・投薬の有無・予後情報等を適切に活用することで、有効な治療法の開発や創薬・医療機器開発等といっ
た医学の発展に寄与することが可能であり、貴重な社会資源。他方、機微性の高い情報であり、慎重な取扱いが必要。
○特に、様々な医学研究や創薬、医療機器開発等の場面で利活用の期待が大きい情報は、氏名等を削除することで仮名化された医療情報。
○実態として、利活用しようとする際に、利用目的や第三者提供先を個別に明示し、都度同意を得ることが困難である場合が多いことから、他の目的での利活
用や第三者提供といった二次利用に関する特有のルールを検討していくことが必要。
○ルールの検討に当たっては、一般法である個人情報保護法の考え方を踏まえるとともに、次世代医療基盤法とのバランスも考慮し、全体としてバランスのとれた
制度体系を構築することが必要。

２．仮名化された医療情報の二次利用の在り方
○医療情報の特性を踏まえた利活用のルールの在り方を検討していく場合、基礎となるのは一般法である個人情報保護法の考え方。
※個人情報保護法においては、医療情報の一次利用においても、要配慮個人情報の取得や個人データの第三者提供に当たっては原則として本人同意の
取得を求めている。
○医療情報の利活用に関する同意については、同意した本人が「何に」同意をしたのか真に理解していない場合も多く、そのような同意を根拠とした医療情報の
利活用には課題があるのではないかという指摘もあることから、利活用の目的等の妥当性を判断するための具体的な仕組みを検討することも必要。
仮名化された医療情報の二次利用については、二次利用に係る必要な本人関与（※）が得られていることを前提に、利用目的や第三者提供先に関す
る個別具体的な明示がなくても、利用目的等の妥当性を客観的に審査し、その妥当性が認められた場合には「他の目的での利活用」や「他者への第三
者提供」を可能とするルールを整備することが適当。（※）必要な本人関与の在り方については更に検討を深める必要がある。
○以上のルールとする場合、二次利用を審査する「審査体」の役割が極めて重要となる。
本人関与に係る再度の手続を要さず、仮名化された医療情報を二次利用することに合理性・妥当性があるかを客観的に判断することが求められることから、
審査の客観性が担保されるような仕組みを構築するとともに、審査の実務に関しても、運用が区々とならないような工夫が必要。

３．本人・国民の理解促進に向けた取組
○仮名化された医療情報であったとしても、利活用の在り方を考えていく上では、何よりも国民の理解と納得が得られるものでなければならない。そのためには、
医療情報の利活用ルールの透明化・明確化を図るとともに、患者本人あるいは患者の立場を代弁する者が適切に関与できるような仕組みが必要。
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