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資料１－４ 申請技術の概要及びロードマップ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35961.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第155回 11／9）《厚生労働省》 |
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155回先進医療技術審査部会
令和5年1月 9日 和サーバ
に 1 ドー 内 ご に mm ゾL いa O Na Na ゾL ゃ さ
先進医療技術の名称: タミバロテン内服投与及びベムプロリズマブ静脈内投与の併用療法
対象患者 四国 Cli性洛 国
二次治療抵抗性 (2種類の標準的治療に対して抵抗性) 又は不耐の治癒切除不能膝癌患者 2 マクロファージ 生還
全体スケジュール 治療期 (21日を1 コースとし、8コース)
ン人へ
アー _N
同意取得 投与開始日 追跡調査期間 した血管 制御人細胞
主観察期 。 1コース 2コース 3コース 4コース 8コース 1 年間 Mi
前観察 〇 信 信 信- (5 〇 参 、) Q、 Meflin 陰性 CAF
Day1 Day22 Day 43 Day 64 Day 148 Day 169 AM80 投与 セ _
人@ それぞれのコース開始 : AM80 (タミバパロテン) +ペムブプロリズマプを順次投与 ・ 画像検査は適家評価 cie
評価項目 | ICI 感受性閣 |
M1 マクロファージの増加
1. 主要評価項目 '
・ 奏効率 (RR)
2. 副次評価項目
① 無増悪生存期間 (PFS)
② 全生存期間 (0S) ンク デい、
③ 奏効期間 (DOR) 及び完全奏効期間 と 二本欄貞の半が
④) 病勢制御率 (DCR) 六天した尼血内> 薬草伝達の必着
3. 安全性評価項目
①) 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症 (疾病等)
② バイタルサイン・了臨床検査値・酸素飽和度
膝癌に対し、AM80 (タミバロテン) が免疫チェックボイント阻害剤の感受性を増強させることを確認
令和5年1月 9日 和サーバ
に 1 ドー 内 ご に mm ゾL いa O Na Na ゾL ゃ さ
先進医療技術の名称: タミバロテン内服投与及びベムプロリズマブ静脈内投与の併用療法
対象患者 四国 Cli性洛 国
二次治療抵抗性 (2種類の標準的治療に対して抵抗性) 又は不耐の治癒切除不能膝癌患者 2 マクロファージ 生還
全体スケジュール 治療期 (21日を1 コースとし、8コース)
ン人へ
アー _N
同意取得 投与開始日 追跡調査期間 した血管 制御人細胞
主観察期 。 1コース 2コース 3コース 4コース 8コース 1 年間 Mi
前観察 〇 信 信 信- (5 〇 参 、) Q、 Meflin 陰性 CAF
Day1 Day22 Day 43 Day 64 Day 148 Day 169 AM80 投与 セ _
人@ それぞれのコース開始 : AM80 (タミバパロテン) +ペムブプロリズマプを順次投与 ・ 画像検査は適家評価 cie
評価項目 | ICI 感受性閣 |
M1 マクロファージの増加
1. 主要評価項目 '
・ 奏効率 (RR)
2. 副次評価項目
① 無増悪生存期間 (PFS)
② 全生存期間 (0S) ンク デい、
③ 奏効期間 (DOR) 及び完全奏効期間 と 二本欄貞の半が
④) 病勢制御率 (DCR) 六天した尼血内> 薬草伝達の必着
3. 安全性評価項目
①) 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症 (疾病等)
② バイタルサイン・了臨床検査値・酸素飽和度
膝癌に対し、AM80 (タミバロテン) が免疫チェックボイント阻害剤の感受性を増強させることを確認