申請医療機関（国立がん研究センター東病院）からの報告について
１．経緯の概要
・ 周術期デュルバルマブ静脈内投与療法（告示番号Ｂ３９）は、2020 年３月１日より先進
医療Ｂとして実施されている。医療技術の概要は別添のとおり。
・ 申請医療機関である国立がん研究センター東病院で、試験薬提供者から提供を受け
た適応外薬剤を投与するところを、誤って保険診療での薬剤をオーダーして投与する
事案が発生した。なお、保険診療用デュルバルマブは、試験薬と同一成分、同一投与
量であり被験者への身体への影響は無い。（資料６−２）
・ この度、臨床研究法上の重大な不適合に対する処理を終えた同院より、今回の事案に
関する発生要因及び再発防止策等に関して報告があった。
２．医療機関からの報告の内容
・ 資料６−２のとおり。
３．今後の対応について
・ 同院における再発防止策が適切かどうか。