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参考資料2○患者申出療養の中間報告について (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00028.html |
出典情報 | 患者申出療養評価会議(第45回 11/16)《厚生労働省》 |
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7) AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L 以下
8) 総ビリルビン
:3.0mg/dL 以下
9) クレアチニンクリアランス :30mL/min 以上
10) ECOG Performance Status (PS):0~2 の症例
11) 年齢:20 歳以上 85 歳未満の症例
12) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による
文書同意が得られた症例
[除外基準]
以下のうち 1 つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有す
る症例
2) S-1 またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変な
ど)を有する症例
6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
実施計画(スケジュール)
:
1. 試験の種類・デザイン
多施設共同の非対照探索的臨床研究
2. 試験のアウトライン
同意取得
→
適格性確認
→
試験登録
→
休薬・前観察期間
試験薬投与
投薬期間
→
経過観察
後観察期間
選択基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認した上で症例登録を行う。画像診断に
おいては、CT および注腸造影の下記の所見を参考にして、担当医師が総合的に判断する。
造影 CT
・腹膜表面の結節
・(造影効果を伴う)腸管壁の肥厚
・大網の濃度上昇
・腹水貯留(他の原因の除外が必要)
・壁側腹膜の肥厚
・水腎症(他の原因の除外が必要)
注腸造影
・大腸の壁硬化、拡張不良または狭窄
審査腹腔鏡を施行し、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認した後に腹腔ポートを留置
する。
・ 腹膜播種の診断は肉眼所見により行い、組織診断は必須とはしない。
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8) 総ビリルビン
:3.0mg/dL 以下
9) クレアチニンクリアランス :30mL/min 以上
10) ECOG Performance Status (PS):0~2 の症例
11) 年齢:20 歳以上 85 歳未満の症例
12) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による
文書同意が得られた症例
[除外基準]
以下のうち 1 つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有す
る症例
2) S-1 またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変な
ど)を有する症例
6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
実施計画(スケジュール)
:
1. 試験の種類・デザイン
多施設共同の非対照探索的臨床研究
2. 試験のアウトライン
同意取得
→
適格性確認
→
試験登録
→
休薬・前観察期間
試験薬投与
投薬期間
→
経過観察
後観察期間
選択基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認した上で症例登録を行う。画像診断に
おいては、CT および注腸造影の下記の所見を参考にして、担当医師が総合的に判断する。
造影 CT
・腹膜表面の結節
・(造影効果を伴う)腸管壁の肥厚
・大網の濃度上昇
・腹水貯留(他の原因の除外が必要)
・壁側腹膜の肥厚
・水腎症(他の原因の除外が必要)
注腸造影
・大腸の壁硬化、拡張不良または狭窄
審査腹腔鏡を施行し、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認した後に腹腔ポートを留置
する。
・ 腹膜播種の診断は肉眼所見により行い、組織診断は必須とはしない。
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