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参考資料2○患者申出療養の中間報告について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00028.html
出典情報 患者申出療養評価会議(第45回 11/16)《厚生労働省》
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7) AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L 以下
8) 総ビリルビン

:3.0mg/dL 以下

9) クレアチニンクリアランス :30mL/min 以上
10) ECOG Performance Status (PS):0~2 の症例
11) 年齢:20 歳以上 85 歳未満の症例
12) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による
文書同意が得られた症例
[除外基準]
以下のうち 1 つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有す
る症例
2) S-1 またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変な
ど)を有する症例
6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
実施計画(スケジュール)

1. 試験の種類・デザイン
多施設共同の非対照探索的臨床研究
2. 試験のアウトライン
同意取得



適格性確認



試験登録



休薬・前観察期間

試験薬投与
投薬期間



経過観察
後観察期間

選択基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認した上で症例登録を行う。画像診断に
おいては、CT および注腸造影の下記の所見を参考にして、担当医師が総合的に判断する。
造影 CT
・腹膜表面の結節

・(造影効果を伴う)腸管壁の肥厚

・大網の濃度上昇

・腹水貯留(他の原因の除外が必要)

・壁側腹膜の肥厚

・水腎症(他の原因の除外が必要)

注腸造影
・大腸の壁硬化、拡張不良または狭窄
審査腹腔鏡を施行し、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認した後に腹腔ポートを留置
する。

・ 腹膜播種の診断は肉眼所見により行い、組織診断は必須とはしない。

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