中医協 総一6参考 2一 1
5.11.22

令和4年8月12晶
厚生労働省大臣
加藤 勝信 殿 本
-般社団法人 日本リウマチ学全) ごリー
理事長 竹内 旧-マ |

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オゾラリズマブ製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書

現在、 関節リウマチの治療には生物学的製剤が広く使用され、 治療に利用可能な選択肢は
広がっているものの、いまだに低疾患活動性や臨床的寛解を達成できない患者が存在して
おります。 また、治療薬が無効である患者、治療薬に対して不耐性な患者や、当初は良好な
応答性を示すが生物学的製剤の長期投与により効果が減弱する二次無効の患者など、治療
効果が十分に得られない加者に対して、 楽剤切り凌え後に速やかに効果を実感できる、 即効
性を有する治療薬が求められております。

このようなアンメットニーズが存在する中、TNEo を標的とした新規生物学的製剤であ
るオゾラリズマブ製剤は、既存楽とは異なる構造を有する薬剤であり、即効性や高い有効
性が期待されております。本剤は 2021 年 3 月に 「既存治療で効果不十分な関節りウマ
チ」 を効能効果と して、承認申請が行われんております。

関節リウマチは持続性に関節滑膜炎を生じ、次第に軟骨や骨が破壊されて関節の機能が
損なわれ関節が変形する慢性疾患であり、多くの場合、関節の炎症は増悪、寛解を繰り返
して進行するため、その治療は長期間に及びます。 長期的な治療を継続するためには、軒
者の治療と日々の生活との両立を図るととが重要だと考えます。また、関節りウマチの疾
患特性から、患者の身体機能は低下しており、通院による身体的負担は大きいと考えられ
ます。そうした状況を踏まえるに、本剤において在宅自己注射の選択肢を設けることは、
これら患者の通院による身体的負担を軽減し、長期的な治療継続を促すという視点から意
義が大きいものと考えます。

当該開発会社による本剤の国内臨床試験では自己投与の実績があり、自己投与下でゃ本
剤は安全に使用できることが確認されております。 患者へ本剤の在宅自己注射を適用する
に当たっては、医師により在宅自己注射による治療が妥当と判断された愚者であり、かつ
自己注射に関する指導内容を理解し、自己投与が確実に実施できる患者が対象になると考
えられます。 これらの皿者に対する在宅自己注射の指導・教育を実施するために、当該開
発会社では自己注射に関する教育資材を用意するとの報告を受けております。また、本剤
の在宅目己投与を行う場合にあっても、医師は、定期的な受診による症状確認を行うこと
の重要について軒者の理解を促すとともに、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は
医療機関^連絡すべきととなど、適切な指導を行うべきと考えます。

以上を踏まええ、オゾラリズマブ製剤について、保険医が投薬することができる注射薬お
よび在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加のご対応いただくことを要望致します。

以上