中医協 総一6参考 2一 2
5.11.22

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令和4年9月15 日

厚生労働大中
加藤 勝信 殿

公益社団法人 tir
理事長 中島 康晴に

オゾラリズマブ製剤の在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加に係る要望書

現在、 関節リウマチの治療には生物学的製剤が広く使用され、 治療に利用可能な選択肢は
広がっているものの、いまだに低疾患活動性や臨床的寛解を達成できない加者が存在して
おります。 また、 治療薬が無効である愚者、 治療薬に対して不耐性な愚者や当初は良好な応
答性を志すが生物学的製剤の長期投与により効果が減弱する二次無効の患者など、治療効
果が十分に得られない加者に対して、 薬剤切り替え後に速やかに効果を実感できる、 即効性
を有する治療薬が求められております。

このようなアンメットニーズが存在する中、TNEc を標的と した新規生物学的製剤であ
るオゾラリズマブ製剤は、これまでの臨床試験において高い有効性と治療早期からの有効
性が示されており、関節リウマチ治療における新たな選択肢となることが期待きれており
ます。 また、 本剤については隊床試験にて自己注射の実施経験があり、 自己注射に伴う安全
性の問題は認められておりません。 上記の了臨床試験結果に基づき、 本剤は既存治療で効果不
十分な関節リウマチに対する治療薬として令和 3 年 3 月 22 日に承認申請が行われていま
す。

関節リウマチは進行性の免疫疾患であ り、不可逆的に関節破壊が進行するため、 長期にわ
たって有益な効果を示す治療法が必要とされております。 この疾患特性から、本剤について
ゃも臨床現場では長期の使用が予想されます。 また、 関節リウマチは進行すると加者の身体機
能が低下し、 通院による悪者負担が深刻となることからゃ、在宅自己注射の対象となるとと
は治療継続の一助となることが期待されます。

以上を鑑み、本剤についてもゃ同作用機序の皮下注射製剤と同様に在宅自己注射指導管理
料の対象薬剤として追加されることを要望致します。

以上

公益社団法人 日本整形外科学会