中医協 総一 6参考 2一 4
5 .11.22
令和5年2月 13 日

厚生労働大臣
加藤 勝信 大
一般社団法人 日本リウマチ学付

理事長 竹内 租選

ナノゾラ上下注30mg オートインジェクターの
在宅自己注射保険適用に関する要望書

現在、関節リりウマチの治療には生物学的製剤が広く使用され、治療に利用可能な選択肢は広が
っているものの、いまだに低疾患活動性や訪床的寛解を達成できない加者が存在しております。
また、治療薬が無効である愚者、治療薬に対して不耐性な患者や、当初は良好な応答性を示すが
生物学的製草の長期授与により効果が減弱する二次無効の愚者な ど、治療効果が十分に得られな
いぃ愚者に対して、楽剤切り准え後に速やかに効果を実感できる、即効性を有する治療薬が求めら
れております。

とのようなアンメットニーズが存在する中、TNFoc を標的とした新規生物学的製剤であるオ
ゾラリズマブ製剤 (製品名 : ナノゾラ皮下注 30mg シリンジ) は、2022 年9月に「既存治療で
効果不十分な関節リウマチ」 を効能効果として薬事承認されました。本剤は既存薬とは異なる構
造を有する薬剤であり、即効性や高い有効性が期待されております。

関節リウマチは持続性に関節滑膜炎を生じ、次第に軟骨や骨が破壊されて関節の機能が損なわ
れ関節が変形する慢性疾患であり、多くの場合、関節の炎症は増悪、寛解を繰り返して進行する
ため、その治療は長期間に及びます。 長期的な治療を継続するをためには、加者の治療と日々の生
活との両立を図ることが重要だと考えます。また、関節リウマチの疾患特性みから、加者の身体機
能は低下しておぉおり、通院による身体的負担は大きいと考えられます。ことのような状況下におい
て、オゾラリズマブ製剤に在宅自己注射の選択肢を設けるととは、加者の通院による身体的負担
を軽減し、長期的な治療継続を促すという視点から意義が大きいものと考えます。

今役、開発会社より剤形追加申請されたナノゾラ皮下注 30mg オートインジェクターは、その
簡便な投与方法により愚者利便性を高めるとともに、投与前後に針が赴出しない機構により、取
り扱い性の向上が期待されます。 関節リウマチの治療にないてオートイインジェクター製剤はすで
に広く使用されている剤形であり、既存の薬剤において特に問題となる事象は生じておりませ
ん。また、ナノゾラ皮下注 30mg オートインジェクターの在宅自己注射の指導・教育を実施する
ために、当該開発会社ではオートインジェクターによる自己注射に関する教育資材を用意すると
の報告を受けております。

患者へ本剤の在宅自己注射を適用するに当たっては、医師は定期的な受診による症状確認を行
うととの重要について愚者の理解を促すとともに、副作用の発現が疑われる場合の対応など、適
切な指導を行うべきと考えます。また、医師により在宅自己注射による治療が妥当と判断され、
かつ指導内容を理解し自己注射を確実に実施できる愚者が対象になると考えらちれます。

以上を踏まえ、ナノゾラ皮下注 30mg シリンジに加え、ナノゾラ皮下注 30mg オートインジェ
クターについても、保険医が投薬することがでまきる注射薬および在宅自己注射指導管理料の対象
薬剤への追加を要望致します。

以上