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資料２－５ 医薬関係者からの副作用報告等の状況 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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４．ワクチンの国内副反応疑い報告の状況について
（機構調査分）
（令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日までの報告受付分）
ワクチンの国内副反応疑い報告の状況（機構調査分）についての注意事項
１） 副反応疑い報告については、医薬品医療機器総合機構の調査担当分（以下、「機構
調査分」という。）の令和３年 12 月１日時点の情報を調査が完了している症例と調査
中の症例を区別せずとりまとめたものであり、個別にワクチンとの関連性を評価した
ものではない。
２） 機構調査分とは、報告者から被疑薬の製造販売業者への情報提供がなされなかっ
た死亡症例が該当する。
３） 令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたもののうち、機構調査分について示したものである。
４） 被疑薬と副反応名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副反応を発現する
場合や１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は報告症例数
にならない。
５） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に医薬品医療機器総合機構
の調査により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった
場合等、件数から除外されている。
６） 副反応名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
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（機構調査分）
（令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日までの報告受付分）
ワクチンの国内副反応疑い報告の状況（機構調査分）についての注意事項
１） 副反応疑い報告については、医薬品医療機器総合機構の調査担当分（以下、「機構
調査分」という。）の令和３年 12 月１日時点の情報を調査が完了している症例と調査
中の症例を区別せずとりまとめたものであり、個別にワクチンとの関連性を評価した
ものではない。
２） 機構調査分とは、報告者から被疑薬の製造販売業者への情報提供がなされなかっ
た死亡症例が該当する。
３） 令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたもののうち、機構調査分について示したものである。
４） 被疑薬と副反応名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副反応を発現する
場合や１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は報告症例数
にならない。
５） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に医薬品医療機器総合機構
の調査により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった
場合等、件数から除外されている。
６） 副反応名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
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