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議事次第・配付資料一覧 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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配付資料一覧
検討会議の概要
資料１ 検討会議における検討の進め方
専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等
資料 2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について
資料 2-2 開発要請を行った要望に係る検討状況について
公知申請への該当性に係る報告書（案）
資料 3-1 ミコフェノール酸モフェチル
資料 3-2 エムトリシタビン 200mg 及びテノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg
（テノホビルジソプロキシルとして 245 mg）
資料 3-3 カルボプラチン
開発要請・開発企業の募集を行った品目の進捗状況
資料 4-1 企業から提出された開発工程表について
資料 4-2 企業から提出された開発工程表における進捗について
資料 4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）
資料 4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅱ回要望）
資料 4-5 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅲ回要望）
資料 4-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望）
資料５
開発企業の募集を行った医薬品のリスト
資料６
recombinant human parathyroid hormone の要望について
参考資料１ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱
参考資料２ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員
参考資料 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について
参考資料 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー
参考資料 4-1 医療上の必要性の評価の基準について
参考資料 4-2 開発要請先企業の指定の考え方について
参考資料５
人道的見地から実施される治験の制度該当性基準について
参考資料６
特定用途医薬品への該当性の基準について
参考資料７
執行部に所属している学会について
以上
検討会議の概要
資料１ 検討会議における検討の進め方
専門作業班（ＷＧ）の検討状況の概要等
資料 2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について
資料 2-2 開発要請を行った要望に係る検討状況について
公知申請への該当性に係る報告書（案）
資料 3-1 ミコフェノール酸モフェチル
資料 3-2 エムトリシタビン 200mg 及びテノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg
（テノホビルジソプロキシルとして 245 mg）
資料 3-3 カルボプラチン
開発要請・開発企業の募集を行った品目の進捗状況
資料 4-1 企業から提出された開発工程表について
資料 4-2 企業から提出された開発工程表における進捗について
資料 4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）
資料 4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅱ回要望）
資料 4-5 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅲ回要望）
資料 4-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望）
資料５
開発企業の募集を行った医薬品のリスト
資料６
recombinant human parathyroid hormone の要望について
参考資料１ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱
参考資料２ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員
参考資料 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について
参考資料 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー
参考資料 4-1 医療上の必要性の評価の基準について
参考資料 4-2 開発要請先企業の指定の考え方について
参考資料５
人道的見地から実施される治験の制度該当性基準について
参考資料６
特定用途医薬品への該当性の基準について
参考資料７
執行部に所属している学会について
以上