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資料2-2 開発要請を行った要望に係る検討状況について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅳ回要望）
No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
開発要請に対する企業見解
（概略）注
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-112
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
2
Ⅳ-140
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
3
ⅣS-27
ミコフェノール酸モフェチル
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型
あるいはステロイド依存性を示す場合）に 日本小児腎臓病学
中外製薬株式会社
対するリツキシマブ治療後の寛解維持療 会
法
＜循環器WG＞
迅速実用化
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
WG準備中
4
Ⅳ-84
エルトロンボパグ オラミン
慢性特発性血小板減少性紫斑病
日本小児血液・が
ん学会
ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
5
Ⅳ-85
ロミプロスチム（遺伝子組換え）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
日本小児血液・が
ん学会
協和キリン株式会社 適応外薬
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
6
Ⅳ-87
リツキシマブ（遺伝子組換え）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
日本小児血液・が
ん学会
全薬工業株式会社
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
7
ⅣS-21
インドシアニングリーン
日本形成外科学
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察 会、日本リンパ浮腫
第一三共株式会社
（赤外線照射時の蛍光測定による）
治療学会、日本脈
管学会
適応外薬
迅速実用化
104号通知に基づく公知申請を希望する。
＜精神・神経WG＞
8
9
Ⅳ-157
ⅣS-8
レベチラセタム
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
てんかん重積
日本小児神経学
会、日本てんかん
学会、日本てんか
ん協会
放射線脳壊死に起因する脳浮腫
日本脳神経外科学
会日本放射線腫瘍
中外製薬株式会社
学会日本定位放射
線治療学会
ユーシービージャパ
適応外薬
ン株式会社
迅速実用化
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
画像診断に用いる製剤の開発状況を踏ま
えて検討中
＜抗菌・抗炎症WG＞
10
Ⅳ-155
アダリムマブ（遺伝子組換え）
＜抗がんWG＞
日本脊椎関節炎学
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 会、日本リウマチ学 アッヴィ合同会社
会、日本AS友の会
適応外薬
企業見解確認中
No.
要望番号
成分名
要請内容
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
開発要請に対する企業見解
（概略）注
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-112
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
2
Ⅳ-140
メトトレキサート
同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会
ファイザー株式会社 適応外薬
3
ⅣS-27
ミコフェノール酸モフェチル
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型
あるいはステロイド依存性を示す場合）に 日本小児腎臓病学
中外製薬株式会社
対するリツキシマブ治療後の寛解維持療 会
法
＜循環器WG＞
迅速実用化
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
使用実態調査実施予定
○
公知申請を希望する。
WG準備中
4
Ⅳ-84
エルトロンボパグ オラミン
慢性特発性血小板減少性紫斑病
日本小児血液・が
ん学会
ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
5
Ⅳ-85
ロミプロスチム（遺伝子組換え）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
日本小児血液・が
ん学会
協和キリン株式会社 適応外薬
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
6
Ⅳ-87
リツキシマブ（遺伝子組換え）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
日本小児血液・が
ん学会
全薬工業株式会社
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
7
ⅣS-21
インドシアニングリーン
日本形成外科学
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察 会、日本リンパ浮腫
第一三共株式会社
（赤外線照射時の蛍光測定による）
治療学会、日本脈
管学会
適応外薬
迅速実用化
104号通知に基づく公知申請を希望する。
＜精神・神経WG＞
8
9
Ⅳ-157
ⅣS-8
レベチラセタム
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
てんかん重積
日本小児神経学
会、日本てんかん
学会、日本てんか
ん協会
放射線脳壊死に起因する脳浮腫
日本脳神経外科学
会日本放射線腫瘍
中外製薬株式会社
学会日本定位放射
線治療学会
ユーシービージャパ
適応外薬
ン株式会社
迅速実用化
○
公知申請を希望する。
企業見解確認中
公知申請を希望する。
画像診断に用いる製剤の開発状況を踏ま
えて検討中
＜抗菌・抗炎症WG＞
10
Ⅳ-155
アダリムマブ（遺伝子組換え）
＜抗がんWG＞
日本脊椎関節炎学
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 会、日本リウマチ学 アッヴィ合同会社
会、日本AS友の会
適応外薬
企業見解確認中