別紙１－２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
歯科用光干渉断層計を用いた初期う蝕等の客観的評価
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について

①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療機器法
医薬品医療機器法承認
製造販売業
承認
医 療
型
又は
者名及び連
又は
機器名
式
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）
オ ク テ ィ 株式会 社吉
30200BZX00146000
ナ

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応外

田製作所

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
製造
医薬品医療機器法
販売
医薬品医療機器法
承認
業者
規
承認又は
品目名
又は
名及
格
認証上の適応
認証番号
び連
（注１）
（１６桁）
絡先
ﾏｲｸﾛﾐﾗｰﾀｲ YDM
#4（5 入）
11B1X1000625D019 本器具は口腔内の観察
ﾌﾟ 2

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
適応内

と齲蝕の治療に用いる

ｴｷｽﾌﾟﾛｰﾗｰ

YDM

－

11B1X1000664D102 本器具は齲蝕の治療に 適応内
用いる

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当する場
合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

該当なし
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外使用に
該当する場合の使用方法等
該当なし

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