医薬薬審発1016第1
医薬監麻発 1016 第 1
令和5年10月16日

号-
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(別記) 大

生労働省医楽局医楽品審査管理課長

公 El 省 略 )
生労働省医楽局監視指導・麻薬対策課長
公 E 省 略 )

へ 環一 四

医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について

平素より、楽事行政にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、一部の医療用医薬品については出荷停止や出荷調整に伴う供給不足に
より安定供給に支障が生じている状況です。

当局においてはこれまでも個別の品目の状況に応じて製造所の変更について
迅速審査を行う等の迅速な手続きを行ってきたところですが、今般、上記の状
況を踏まえ、安定供給に支障が生じている医療用医薬品及び近々そのおそれが
あるものについては、担当窓口を設置の上、個別の品目の状況に応じて、当分
の間、製造所等の変更に係る一部変更承認申請について迅速審査するよう対応
することとしています。つきましては、該当する品目を有する製造販売業者に
ついては、以下の担当窓口まで相談するよう御了知願います。

なお、相談メールについては、以下の情報を記載・添付することし、相談の
結果、迅速審査に係る申請にて対応を行うこととなった場合には、迅速な対応
が可能となるよう、申請書や付資料に不備・不足がないよ う御留意願います。

(担当窓口)
メールアドレス yakuji-jinsoku@mhlw. go. jp

(相談メールに記載・添付すべき情報)
・対象品目