準用する場合を含む。）の規定による届出をしなかったときは、当該違反行為をした者は、
二十万円以下の罰金に処する。

◆医療法（昭和 23 年法律第 205 号）（令和６年４月１日施行分）
（抄）
第六条の四の三

厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品（医薬品、医療

機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五
号）第二条第一項、第四項及び第九項にそれぞれ規定する医薬品、医療機器及び再生医
療等製品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以
下この項及び第三項において同じ。
）について、生産の減少その他の事情によりその供給
が不足し、又は不足するおそれがあるため、医療を受ける者の利益が大きく損なわれる
おそれがある場合には、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、同法第十
四条第一項に規定する製造販売の承認を受けた者、同法第二十三条の二の五第一項に規
定する製造販売の承認を受けた者又は同法第二十三条の二十五第一項に規定する製造販
売の承認を受けた者（以下この条において「製造販売業者」という。
）に対して、当該医
薬品、医療機器又は再生医療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告
を求めることができる。
２

製造販売業者は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあつたときは、その求め
に応じなければならない。

３

厚生労働大臣は、第一項の規定に基づき製造販売業者から医薬品、医療機器又は再生
医療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告を受けた場合には、当該
状況に関する情報を公表するものとする。

第九十二条

第六条の四の三第一項の規定により報告を求められて、これに従わず、若し

くは虚偽の報告をした者又は第三十条の十三第五項若しくは第三十条の十八の二第二項
の規定による命令に違反した者は、三十万円以下の過料に処する。

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