第６回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための
薬事規制のあり方に関する検討会 議事次第

日時：令和５年 12 月 13 日(水)
18：00～20：00
場所：厚生労働省 専用第 21 会議室（17 階）

［ 議

題 ］

（１）検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度
のあり方について
（２）その他

［ 資

料 ］

資料１
資料２

検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速
な承認制度のあり方について
柏谷構成員提出資料

資料３

研究班からの報告資料

参考資料１

開催要綱

参考資料２

構成員名簿

参考資料３

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関する
ガイドラインについて（平成 30 年６月 12 日通知）
国際共同治験に関する基本的考え方について（平成 19 年９
月 28 日通知）
医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和２年８月 31 日
通知）

参考資料４
参考資料５