与対象患者が限定的になる見込みであるものの、本剤の効能・効果に該
当する推定有病者数を踏まえると、使用実態の変化等により、収載時の
市場規模予測よりも大幅に患者数が増加する可能性や患者あたりの投薬
期間による市場規模への影響も想定される。したがって、薬価収載後の
本剤を投与した全症例を対象とした調査（使用成績調査）の結果等を注
視し、以下のような使用実態の変化等が生じた場合等には、速やかに中
医協総会に報告の上、改めて、本剤の薬価・価格調整に関する対応の必要
性等について検討する。なお、その際には、薬価収載時における市場規模
予測（収載から 10 年度分）を基に議論することとする。
（想定される使用実態の変化等）
・本剤を提供可能な医療機関の体制や使用実態の変化
・実施可能な検査方法等の拡充
・患者あたりの投薬期間の増加

など

（中医協総会に報告する時期）
・上記の変化等により本剤の薬価・価格調整に関する検討が必要と認め
られるとき
・収載から 18 か月、36 か月が経過したとき
・以下の４．に基づき必要性が示されたとき
(２) 費用対効果評価
○

介護費用等に基づく評価に関する内容が、製造販売業者から提出され

た薬価基準収載希望書に含まれており、費用対効果評価における介護費
用の取扱いについて議論をしてきた。
○

価格調整範囲のあり方については、費用対効果評価制度全体の見直し

の中で議論し、加えて、本剤における価格調整範囲のあり方についても
議論してきた。今後、本剤の費用対効果評価のあり方について、特例的な
取扱いも含め検討し、薬価収載時までに、一定の方向性を示すこととす
る。

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