保険収載までのロードマップ

先進医療技術名：上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
先進医療での適応症：食道表在癌、早期胃癌

臨床研究
・試験名：抗血栓・抗凝固療法を必要とする患者や
透析患者等の表在型食道癌・早期胃癌
に対するアルゴンプラズマ凝固焼灼術
（APC）に関する観察研究
・試験デザイン：単施設後ろ向き研究
・期間：1999年3月〜2016年10月
・被験者数：表在型食道癌：81病変
早期胃癌：95病変
・結果の概要：年齢47〜96歳。局所完全奏功
（≒根治切除同等病変）は表在型食道癌2病変
（2.5%）、早期胃癌4病変（5.3%）に認め、い
ずれもAPCにより根治切除同等の結果が得られた。
治療関連合併症として胃穿孔
治療関連合併症として胃穿孔1例（1.1%）。

先進医療
・試験名：上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラ
ズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及
び安全性を検討する臨床試験
・試験デザイン：多施設共同非盲検単群介入試験
・期間：先進医療告示日〜4年6ヵ月
・被験者数： 54例（食道表在癌：27例、胃癌：27例）
・主要評価項目：術後12週の局所完全奏功割合
・副次評価項目：1）局所無再発生存期間
2）無再発生存期間
3）全生存割合
4）手段的日常生活動作
5）安全性（有害事象の発生割
合）

当該先進医療における 対象：食道表在癌及び早期胃癌と診断された患者
選択基準：
①

内視鏡検査にて、壁深達度cT1a(M)の早期胃癌、または壁深達度cT1a-EP/LPMの食道表在癌(同時多発病変、異時
多発病変も可とする)

②

CT検査(造影を推奨)にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない者(N0、M0)

③

外科的治療(手術)や内視鏡的切除(EMR：内視鏡的粘膜切除術ある いはESD：内視鏡的粘膜下層剥離術)が困難と
判断される患者 など

④

以下の(ア)〜(カ)のいずれかを有する者
(ア)チャールソン併存疾患指数（Charlson Comorbidity Index）が3以上の者
(イ)抗血栓薬の投薬を必要とする併存疾患を要し、休薬により血栓塞栓症の高発症群に該当する者
(ウ)F1以下の食道静脈瘤を合併している者、またはF2もしくはF3に対して内視鏡治療を施行しF1以下になった者
(エ)血液疾患のうち、血小板が減少しているが3万/µL以上を有する者
(オ)慢性呼吸不全により酸素投与をしている者
(カ)過去に内視鏡治療歴があり、その瘢痕部に試験対象病変がある者

除外基準：
①

食道癌又は胃癌と診断され、外科的治療(手術)が適応となる者 ②活動性の重複癌を有する者

②

血液疾患のうち、血液悪性疾患(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)の活動期である者

③

研究責任・研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 など

予想される有害事象：
当該先進医療施行中に予期される有害事象：術中出血、十二指腸穿孔、消化管損傷 など
当該先進医療終了後に予期される有害事象：術後出血、消化管穿孔、消化管狭窄、施行部位 の疼痛など

先進医療のデータでの保
険収載が難しければ、追
加のエビデンスを集積し、
将来的に、日本消化器内
視鏡学会等から学会要望
を行う。

保
険
収
載

海外での現状
保険適用：米国（無）、英国（無）、フランス（無）、ドイツ
（無）、カナダ（無）、オーストラリア（無）、その他（無）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
本邦での現状
ガイドライン記載：（有）進行中の臨床試験：（無）

食道癌診療ガイドライン
内視鏡的切除（ER）の辺縁遺残病変に対する追加治療、放射線治
療や化学放射線療法後の追加ERに際しての粘膜挙上困難例、出血
傾向のある症例など内視鏡的切除不能症例に対する治療の選択肢と
してAPCなどを考慮。
胃癌治療ガイドライン
ER後の病理学的非治癒切除例に対して、施設の方針により焼灼法
（APCなど）を選択。

関連する技術等の本邦での保険適用の状況
K654 内視鏡的消化管止血術