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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号66/ jRCTs031220351） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
臨床研究の開始日 2022 年 10 月 1 日
臨床研究の終了予定日 2030 年 1 月 4 日（登録開始日は 2023 年 1 月 5 日であるため、研
究終了予定日は登録開始 7 年後の 2030 年 1 月 4 日とする。）
予定登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 3 年。解析期間：1 年。総研究期間：7 年
【予定症例数】
予定登録患者数：400 人
【現在の登録状況】82 人（2023 年 12 月 1 日現在）
【主な変更内容】
① 適格規準における腹腔洗浄細胞診の診断法の追加
＜変更前＞
10）登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
＜変更後＞
10）登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔
洗浄細胞診が陰性である。
② その他の記載整備
【変更申請する理由】
① 適格規準における腹腔洗浄細胞診の診断法の追加
本試験では登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である
ことを規定しております。最近では腹腔洗浄細胞診の検査方法として、より
簡便で低侵襲な、経皮的ダグラス窩穿刺法による腹腔洗浄液の採取が行われ
ており、実施が可能な施設では日常診療として広まりつつあります。グルー
プ内で検討し、有効性および安全性において審査腹腔鏡と同等な検査である
と判断いたしましたので、適格規準における腹水細胞診の診断法に、経皮的
ダグラス窩穿刺による腹腔洗浄細胞診を追加いたします。
② その他の記載整備
研究者情報の更新などの記載整備をいたしました。
【試験実施計画の変更承認状況】
国 立 研 究 開発 法 人 国 立 が ん 研究 セ ン タ ー 中 央 病 院 臨 床 研究 審 査 委 員会
（CRB3180008）2023 年 11 月 30 日指示・決定通知済み
臨床研究の開始日 2022 年 10 月 1 日
臨床研究の終了予定日 2030 年 1 月 4 日（登録開始日は 2023 年 1 月 5 日であるため、研
究終了予定日は登録開始 7 年後の 2030 年 1 月 4 日とする。）
予定登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 3 年。解析期間：1 年。総研究期間：7 年
【予定症例数】
予定登録患者数：400 人
【現在の登録状況】82 人（2023 年 12 月 1 日現在）
【主な変更内容】
① 適格規準における腹腔洗浄細胞診の診断法の追加
＜変更前＞
10）登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
＜変更後＞
10）登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔
洗浄細胞診が陰性である。
② その他の記載整備
【変更申請する理由】
① 適格規準における腹腔洗浄細胞診の診断法の追加
本試験では登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である
ことを規定しております。最近では腹腔洗浄細胞診の検査方法として、より
簡便で低侵襲な、経皮的ダグラス窩穿刺法による腹腔洗浄液の採取が行われ
ており、実施が可能な施設では日常診療として広まりつつあります。グルー
プ内で検討し、有効性および安全性において審査腹腔鏡と同等な検査である
と判断いたしましたので、適格規準における腹水細胞診の診断法に、経皮的
ダグラス窩穿刺による腹腔洗浄細胞診を追加いたします。
② その他の記載整備
研究者情報の更新などの記載整備をいたしました。
【試験実施計画の変更承認状況】
国 立 研 究 開発 法 人 国 立 が ん 研究 セ ン タ ー 中 央 病 院 臨 床 研究 審 査 委 員会
（CRB3180008）2023 年 11 月 30 日指示・決定通知済み