第156回先進医療技術審査部会
令和５年12月14日

資料９

先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
新規申請技術の評価結果
告示
番号

先進医療名

適応症等

承認
状況

受付日
（取下げ）

取下げ理由

医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報

申請医療機関

協力医療機関

○先進医療Ｂの取下げ

49

59

人工内耳植込術

ベバシズマブ局
所注入療法

一側性感音難聴（高度又は
重度のものに限る。）

重症未熟児網膜症

適応外医療機器

適応外医薬品

R5.12.8

・メドエル 人工内耳 SYNCHRONY
予定されていた期間より早期にすべての研 ・メドエル オーディオプロセッサSONNET
究対象者について規定している観察が完 ・メドエル インターフェイス MAX
国際医療福祉大学三田病院
了したため取り下げる。総括報告書を後日 ・メドエル インターフェイス MAX
提出する。
（MAESTRO）
（メドエルジャパン株式会社）

なし

R5.11.16

本技術が先進医療合同会議にて承認さ
れた際、「アフリベルセプトが薬事承認され
た場合、現在の試験計画のまま変更無し
で新規患者の登録を継続して良いか否か
の検討を効果・安全性評価委員会で確認
する設定とすること」が附帯条件とされた。
・アバスチン
この度、アフリベルセプトが未熟児網膜症
（中外製薬株式会社）
の適応追加承認を取得し、保険診療下で
使用可能となったことを受け、試験の継続
適否につき独立データモニタリング委員会
で審議が行われたところ、試験中止の判断
となったため、先進医療を取り下げる。
なお、総括報告書を後日提出する。

なし

神戸大学医学部附属病院