資料 No. 02
令和５年度第２回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売規制が
行われている。

【イソコナゾール（一錠中イソコナゾール硝酸塩として 0.6ｇを含有するものに限る。
）】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終了後１
年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区分の見直しを
行っている。
○

令和５年 11 月 30 日に開催した令和５年度第２回医薬品等安全対策部会において、第
１類医薬品に区分されている成分であるイソコナゾール（一錠中イソコナゾール硝酸塩
として 0.6ｇを含有するものに限る。）について、製造販売後調査の終了に伴うリスク区
分の審議を行い、以下のとおり議決された。

成分
イソコナゾール
（一錠中イソコ
ナゾール硝酸塩
と して 0.6ｇ を
含有するものに
限る。）

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

外用

腟カンジダの再発（以前に医師
から、膣カンジダの診断・治療
を受けたことのある人に限
る。）

第１類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
第１類医薬品とすることが適当とされた令和５年度第６回安全対策調査会での審議結
果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく第１類医薬品とすること
が適当とされた。

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