ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病
用医療機器として指定されたもの
ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的医
療機器として指定されたもの
ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用途
医療機器として指定されたもの
ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料
に限る。）を受け、新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で
同様の要件を満たすものを含む。）
イ 外国平均価格の算出方法について
○ 新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別の
価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5 倍を上
回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外
国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国別
の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加
平均した額の 1.6 倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のう
ち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相当する額
とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を外国平均価
格とみなす。
○ なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点
を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の取扱いも
含め、引き続き検討する。
２ 既存の機能区分等に係る事項
既存の機能区分の対応については、以下のとおりとする。
（１）市場実勢価格加重平均値一定幅方式
○ 既存機能区分の材料価格改定の算出式（市場実勢価格加重平均値一定幅方
式）は、以下のとおりとしている。今回の改定においても、令和５年度材料価格調
査に基づき、以下の算出式により算定することとする。

当該機能区分に属する全ての既収
載品の保険医療機関等における平
均的購入価格（税抜市場実勢価格

✕

１＋（１＋地方消費税率）✕消費税率 ＋ 一定幅

の加重平均値）
消費税率：消費税法（昭和 63 年法律第 108 号）第 29 条に定める率
地方消費税率：地方税法（昭和 25 年法律第 226 号）第 72 錠の 83 に定める率

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