患－１（参考資料２）
５． １２．２１

患者申出療養について

○国内未承認の医薬品等を迅速に保険外併用療養として使用したいという患者の思いに応えるため、患者から
の申出を起点とする新たな保険外併用療養の仕組みとして、患者申出療養を創設（平成28年度から実施）
〈患者申出療養としては初めての医療を実施する場合〉

〈既に患者申出療養として前例がある医療
を他の医療機関が実施する場合（共同研究の申請）〉

患者からの申出に係る相談
かかりつけ医等
と相談
●かかりつけ医等と
適宜連携
●最初から協力医療
機関としての申請も
可能

かかりつけ医等
と相談

※質の高い臨床研究を実施できる拠点として
厚生労働大臣が個別に承認。

患者から国に対して申出
（臨床研究中核病院が作成する書類を添えて行う）

原
則
６
週
間

患者からの申出に係る相談

● 医療法の臨床研究中核病院（※）又は
患者申出療養の窓口機能を有する
特定機能病院（全国79カ所）に対して
申出に係る相談を実施
● 特定機能病院が患者の申出に係る相談を
受けた場合は、臨床研究中核病院に共同
研究の実施を提案。

● 臨床研究中核病院は、特定機能病院やそれ以外の
身近な医療機関を、協力医療機関として申請が可能

原
則
２
週
間

患者申出療養評価会議による審議
● 安全性、有効性、実施計画の内容を審査
● 医学的判断が分かれるなど、6週間で判断できない場合
は全体会議を開催して審議

● 身近な医療機関に対して
前例を取り扱った臨床研究
中核病院に対する申出に
係る相談を実施

患者から臨床研究中核病院に対して申出
前例を取り扱った臨床研究中核病院
● 臨床研究中核病院は国が示した考え方を
参考に、患者に身近な医療機関の実施体制
を個別に審査
● 臨床研究中核病院の判断後、速やかに地方
厚生局に届出

身近な医療機関で患者申出療養の実施
既に実施している
医療機関

患者申出療養の実施
● 申出を受けた臨床研究中核病院又は特定機能病院に加え、
患者に身近な医療機関において患者申出療養が開始
● 対象となった医療及び当該医療を受けられる医療
機関は国がホームページで公開する

臨床研究中核病院

協力医療機関
として追加

１