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再生医療等製品不具合等報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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再生医療等製品不具合報告（国内）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
34
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症
国内
3 情報提供
35
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症，発熱性好中球減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
36
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不明，サイトカイン放出症候群
国内
2 その他
37
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
無顆粒球症，サイトカイン放出症候群，血小板数減少，発熱性好
国内
中球減少症
1 その他
38
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
2 情報提供
39
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
製品識別番号の問題
治療開始遅延による原疾患の進行のおそれ
国内
1 その他
40
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
41
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血球減少症
国内
1 情報提供
42
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
好中球数減少，白血球数減少
国内
1 情報提供
43
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
心不全の増悪
国内
1 その他
44
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
大動脈瘤破裂
国内
1 その他
45
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
脳梗塞
国内
1 その他
46
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
47
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
48
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
49
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
50
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
51
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
52
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
53
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
54
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
55
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
移植片の肥厚
なし
国内
2 情報提供
膝関節内遊離体
なし
国内
1 情報提供
不明
滑膜炎
国内
1 その他
不明
関節可動域低下
国内
1 情報提供
不明
関節線維性癒着
国内
1 情報提供
不明
膝関節癒着
国内
1 情報提供
不明
再潰瘍化・再水疱化①，再潰瘍化・再水疱化②，再潰瘍化・再水
国内
疱化③
1 情報提供
不明
植皮瘢痕拘縮
国内
1 情報提供
不明
肥厚性瘢痕
国内
1 情報提供
不明
肥厚性瘢痕，皮下組織膿瘍
国内
1 その他
1 情報提供
1 その他
56
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
不明
肥厚性瘢痕①，植皮瘢痕拘縮①，肥厚性瘢痕②，植皮瘢痕拘縮
国内
②
57
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
ADL低下
58
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
AMLの再発
国内
1 情報提供
59
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV腸炎
国内
1 情報提供
国内
60
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Enterococcus faecium菌血症
国内
1 情報提供
61
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
GVHD増悪・肝不全
国内
1 その他
62
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
IPS
国内
1 その他
63
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
TA-TMA
国内
1 情報提供
64
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
カテーテル関連血流感染症，急性GVHDの悪化
国内
1 その他
65
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
カンジダ菌血症
国内
1 情報提供
66
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス腸炎
国内
1 情報提供
２／５
2/4
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
34
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症
国内
3 情報提供
35
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症，発熱性好中球減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
36
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不明，サイトカイン放出症候群
国内
2 その他
37
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
無顆粒球症，サイトカイン放出症候群，血小板数減少，発熱性好
国内
中球減少症
1 その他
38
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
2 情報提供
39
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
製品識別番号の問題
治療開始遅延による原疾患の進行のおそれ
国内
1 その他
40
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
41
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血球減少症
国内
1 情報提供
42
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
好中球数減少，白血球数減少
国内
1 情報提供
43
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
心不全の増悪
国内
1 その他
44
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
大動脈瘤破裂
国内
1 その他
45
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
脳梗塞
国内
1 その他
46
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
47
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
48
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
49
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
50
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
51
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
52
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
53
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
54
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
55
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
（株）ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリング
移植片の肥厚
なし
国内
2 情報提供
膝関節内遊離体
なし
国内
1 情報提供
不明
滑膜炎
国内
1 その他
不明
関節可動域低下
国内
1 情報提供
不明
関節線維性癒着
国内
1 情報提供
不明
膝関節癒着
国内
1 情報提供
不明
再潰瘍化・再水疱化①，再潰瘍化・再水疱化②，再潰瘍化・再水
国内
疱化③
1 情報提供
不明
植皮瘢痕拘縮
国内
1 情報提供
不明
肥厚性瘢痕
国内
1 情報提供
不明
肥厚性瘢痕，皮下組織膿瘍
国内
1 その他
1 情報提供
1 その他
56
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
不明
肥厚性瘢痕①，植皮瘢痕拘縮①，肥厚性瘢痕②，植皮瘢痕拘縮
国内
②
57
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
ADL低下
58
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
AMLの再発
国内
1 情報提供
59
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV腸炎
国内
1 情報提供
国内
60
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Enterococcus faecium菌血症
国内
1 情報提供
61
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
GVHD増悪・肝不全
国内
1 その他
62
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
IPS
国内
1 その他
63
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
TA-TMA
国内
1 情報提供
64
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
カテーテル関連血流感染症，急性GVHDの悪化
国内
1 その他
65
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
カンジダ菌血症
国内
1 情報提供
66
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス腸炎
国内
1 情報提供
２／５
2/4