医 薬 薬 審 発 1222 第 ３ 号
令 和 ５ 年 12 月 22 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長

殿
殿
殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

希少疾病用医薬品の指定について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１．について希少疾病用医薬品とし
て指定したので、通知する。

記

１．指定
(１)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５８９号
医
薬
品
の
名
称 ：アレクチニブ塩酸塩
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後
補助療法
氏 名
又
は
名
称 ：中外製薬株式会社
(２)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５９０号
医
薬
品
の
名
称 ：ボロファラン（10Ｂ）
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：切除不能な皮膚血管肉腫
氏 名
又
は
名
称 ：ステラファーマ株式会社
(３)指
定
番
号 ：（Ｒ５薬）第５９１号
医
薬
品
の
名
称 ：イソトレチノイン
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：神経芽腫
氏 名
又
は
名
称 ：サンファーマ株式会社