（別添）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて

令

和

４

年

２

月

９

日

中央社会保険医療協議会了解
１ 対象品目の指定
（１）対象品目の指定基準
医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、次のいずれにも該当する品目を、中央社会
保険医療協議会総会において、費用対効果評価の対象として指定する。
① 次のいずれかの区分に該当すること。
ア Ｈ１区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、
次のいずれかに該当し、
かつ、ピーク時予測売上高が 100 億円以上であるもの
ⅰ 類似薬効比較方式（
「薬価算定の基準について」
（令和４年２月９日保発 0209 第１号）第
１章に定める類似薬効比較方式（Ⅰ）及び類似薬効比較方式（Ⅱ）をいう。以下同じ。
）に
より算定されたもののうち、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）若しくは有用性加算（Ⅱ）
（以
下「有用性系加算（医薬品等）
」という。
）の対象であるもの又は類似機能区分比較方式（
「特
定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
（令和４年２月９日保発 0209 第３号）
第１章に定める類似機能区分比較方式をいう。以下同じ。
）により算定されたもののうち、
画期性加算、有用性加算若しくは改良加算のハ（以下「有用性系加算（医療機器等）
」とい
う。
）の対象であるもの
ⅱ 原価計算方式（医薬品及び医薬品の例により取り扱う再生医療等製品（以下「医薬品等」
という。
）については「薬価算定の基準について」第１章に定める原価計算方式をいい、医
療機器及び医療機器の例により取り扱う再生医療等製品（以下「医療機器等」という。
）に
ついては「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」第１章に定める原価計
算方式をいう。以下同じ。
）により算定されたもののうち、医薬品等若しくは令和２年４月
１日以降に保険適用された医療機器等であって有用性系加算（医薬品等）若しくは有用性
系加算（医療機器等）の対象であるもの又は令和２年３月 31 日以前に保険適用された医療
機器等であって営業利益率のプラスの補正の対象であるもの（有用性系加算（医療機器等）
に相当する補正が行われた場合に限る。
）
ⅲ 原価計算方式により算定されたもの（ⅱに該当するものを除く。
）のうち、開示度（製品
総原価に占める薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織での開示が可能な額の割合を
いう。
）が 50％未満のもの
イ Ｈ２区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、アのⅰからⅲまでのい
ずれかに該当し、かつピーク時予測売上高が 50 億円以上 100 億円未満であるもの（以下「評
価候補品目」という。
）であって、Ｈ１区分、Ｈ３区分及びＨ４区分の指定状況並びに当該品
目のピーク時予測売上高を勘案し、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の
対象とすることが適当と認められたもの
ウ Ｈ３区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、アのⅰからⅲまでのい
ずれかに該当するものであって、著しく保険償還価格が高いもの、４（１）に規定する分析
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