様式第９号

先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
二次治療抵抗性膵臓癌
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（消化器内科、消化器外科又は化学療法部）
・不要
要 （ 日本 膵臓 学会 認定指 導 医及 び日 本消 化器病 学 会指 導
資格
医）・不要
当該診療科の経験年数
要（ 5 ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
）年以上・不要
実施者［術者］として
（
）例以上・不要
当該技術の経験症例数 注 1）
［それに加え、助手又は術者として （
）例以上・不要］
タミバロテンの投与経験、並びに免疫チェックポイント阻害剤の
その他（上記以外の要件）
投与経験をいずれも有する
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（消化器内科又は消化器外科）
・不要
要・不要
実施診療科の医師数 注 2）
具体的内容：経験年数 5 年以上の医師が 2 名以上
要・不要
具体的内容：経験年数 5 年以上の循環器内科、内分泌内科、
他診療科の医師数 注 2）
脳神経内科、呼吸器内科、血液内科、眼科の医師が 1 名以
上」
その他医療従事者の配置
要（薬剤師、看護師）
・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（200 床以上）
・不要
看護配置
要（7 対１看護以上）
・不要
当直体制
要（消化器内科又は消化器外科医師 1 名）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
審査開催の条件：：
倫理委員会による審査体制
（再生医療等安全確保法及び臨床研究法に基づく研究におい
ては、本項の記載は不要）
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）
・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ 特になし
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）

頻回の実績報告
その他（上記以外の要件）

Ⅲ．その他の要件
要（3 症例までは報告※）・不要
※ 1 例目、2 例目の 1 コース目の評価がそれぞれ終了した時点で、
2 コース目開始日の評価まで（1 コース目で中止した場合は、
治療終了・中止時の評価）の研究実施計画書「8.3. 安全性評価
項目」の項のデータをそれぞれ纏め、安全性評価委員会に報
告する。研究責任医師は、安全性評価委員会から勧告された
内容を先進医療技術審査部会事務局に報告する（なお、本臨
床研究では、3 例目の 2 コース目開始日の評価に基づき、安全
性評価委員会で審議し、安全性評価委員会で審議された結果
を先進医療技術審査部会に報告し、先進医療の継続可否につ
いて評価を受ける）
。

注 1） 当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、「実施者［術者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。

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