【実施期間】
被験者登録期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2024 年 3 月 31 日（予定）
研究実施期間：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2026 年 5 月 30 日
【予定症例数】
766 症例
【現在の登録状況】
552 症例（2023 年 12 月 31 日現在）
【主な変更内容】
1. 研究実施期間を変更した。
変更前：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2026 年 5 月 30 日
（被験者登録期間：〜2024 年 3 月 31 日）
変更後：jRCT 公表日（2022 年 4 月 1 日）から 2027 年 2 月 28 日
（被験者登録期間：〜2024 年 12 月 31 日）
2. 除外基準に「登録時に ECOG PS 4 の患者」を追加した。
3. 中止基準に下線部の記載を追記した。
10）登録後から手術前日まで、または術後 1 日目から術後 4 日目までに
DSM-5 によるせん妄陽性が判断された場合
11）登録後、登録日を含め手術日までに 120 日が経過した場合
12）登録後、併用禁止薬（ラメルテオン、フルボキサミン、オレキシン
受容体拮抗薬）の内服が確認された場合
4. 曖昧な定義「術後に肝機能障害が発生した場合の投与中止基準、手順」
「がん疑いのがん診断時期」
「就労状況におけるボランティア」
「手術延
期例・中止例の場合に有害事象調査を行う期間」
「副作用調査の方法」
「消
化管手術」「鏡視下手術」等について明確にした。
5. 試験実施計画書の逸脱を固定する方法を追記した。
6. J-SUPPORT の当該試験のメンターを修正した。
【変更申請する理由】
１については、国立がん研究センター中央病院において、本試験の疾病等報告に
伴い一時的に登録中断したことに加えて、登録再開時に外科医から本試験に登
録可能とご紹介頂ける候補者が試験開始時の想定より減少したため、登録期間
を登録再開後の 2023 年 10 月の 19 例/月に基づき、9 か月間延長する。2 と 3 に
ついては、適切な有効性評価と安全性評価のために追記を行った。4 から 6 につ