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参考資料１ 緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について（令和４年度第３回医薬品等安全対策部会資料３－１一部改変）［227KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37454.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第14回 1／23）《厚生労働省》 |
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令和６年１月 23 日
令和４年 12 月１日
令和５年度第 14 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
参考資料１
資料３－１（一部改変）
緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
１．経緯
○
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」
という。）第 68 条の 10 の規定に基づく医薬品の副作用報告の状況等については、法
第 68 条の 12 の規定に基づき、定期的に医薬品等安全対策部会（以下「部会」という。）
へ報告を行っている1。
○
特例承認医薬品では、市販直後調査における副作用の集積状況について、製造販売
業者の HP において定期的に最新の状況が公表されているとともに、医薬安全対策課
及び医薬品医療機器総合機構においても内容を確認している。
○
緊急承認された医薬品等の市販後安全対策については、「緊急時の薬事承認の在り
方等に関するとりまとめ」（令和３年 12 月 27 日厚生科学審議会医薬品医療機器制度
部会）において、以下の対応を行うこととされている。
① 緊急承認された医薬品、医療機器等の特性に応じたリスク管理計画等において、
安全性監視計画等を設定し、リスク最小化計画を設定2
② 高頻度な審議会の開催等により、専門家の評価も踏まえつつ、安全対策を実施
③ これまでの個別事例の因果関係評価に基づいた安全対策に加え、リアルワールド
データの活用や、集積する事例を統計的に解析した上での安全対策の実施
○
今般、新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が 11
月 22 日付けで緊急承認された（参照：参考資料１（添付文書））。
２．医薬品等安全対策部会/安全対策調査会における対応（案）
１）安全対策調査会における評価
○
緊急承認された医薬品については、高頻度に専門家の評価を行い、必要に応じて安
全対策措置を講ずることとしていることから、ゾコーバ錠については、安全対策調査
会において、月１回を目途として副作用の集積状況も踏まえ当面の間、必要に応じて
感染症の専門家を参考人として招き、副作用等報告の状況を確認することとしてはど
うか。
（資料構成（案）は別紙１のとおり。）
1
製造販売業者及び医薬関係者からの副作用報告について、それぞれの総数及び成分毎の副作用名
別の件数一覧。
（ただし、医薬関係者からの副作用報告については医薬品医療機器総合機構調査分の
み。４カ月毎）副作用報告の公表数。うち、死亡症例について、専門家の因果関係評価結果別の総
数及び成分毎の件数一覧。
（年度毎）
2
ゾコーバ錠のリスク管理計画：https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/4b3e4906-cdee-496f8229-d3516f9b636a/340018_62500B8F1020_006RMP.pdf
1
令和４年 12 月１日
令和５年度第 14 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
参考資料１
資料３－１（一部改変）
緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
１．経緯
○
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」
という。）第 68 条の 10 の規定に基づく医薬品の副作用報告の状況等については、法
第 68 条の 12 の規定に基づき、定期的に医薬品等安全対策部会（以下「部会」という。）
へ報告を行っている1。
○
特例承認医薬品では、市販直後調査における副作用の集積状況について、製造販売
業者の HP において定期的に最新の状況が公表されているとともに、医薬安全対策課
及び医薬品医療機器総合機構においても内容を確認している。
○
緊急承認された医薬品等の市販後安全対策については、「緊急時の薬事承認の在り
方等に関するとりまとめ」（令和３年 12 月 27 日厚生科学審議会医薬品医療機器制度
部会）において、以下の対応を行うこととされている。
① 緊急承認された医薬品、医療機器等の特性に応じたリスク管理計画等において、
安全性監視計画等を設定し、リスク最小化計画を設定2
② 高頻度な審議会の開催等により、専門家の評価も踏まえつつ、安全対策を実施
③ これまでの個別事例の因果関係評価に基づいた安全対策に加え、リアルワールド
データの活用や、集積する事例を統計的に解析した上での安全対策の実施
○
今般、新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が 11
月 22 日付けで緊急承認された（参照：参考資料１（添付文書））。
２．医薬品等安全対策部会/安全対策調査会における対応（案）
１）安全対策調査会における評価
○
緊急承認された医薬品については、高頻度に専門家の評価を行い、必要に応じて安
全対策措置を講ずることとしていることから、ゾコーバ錠については、安全対策調査
会において、月１回を目途として副作用の集積状況も踏まえ当面の間、必要に応じて
感染症の専門家を参考人として招き、副作用等報告の状況を確認することとしてはど
うか。
（資料構成（案）は別紙１のとおり。）
1
製造販売業者及び医薬関係者からの副作用報告について、それぞれの総数及び成分毎の副作用名
別の件数一覧。
（ただし、医薬関係者からの副作用報告については医薬品医療機器総合機構調査分の
み。４カ月毎）副作用報告の公表数。うち、死亡症例について、専門家の因果関係評価結果別の総
数及び成分毎の件数一覧。
（年度毎）
2
ゾコーバ錠のリスク管理計画：https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/4b3e4906-cdee-496f8229-d3516f9b636a/340018_62500B8F1020_006RMP.pdf
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