研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について
改正の趣旨

○ 臨床研究法第33条では、国民の臨床研究に対する信頼を確保するため、製薬企業等は、自社製品を用いた特
定臨床研究についての研究資金等の提供に関する情報のほか、特定臨床研究を実施する者等に対する金銭その
他の利益の提供に関する情報のうち厚生労働省令で定めるものを公表しなければならないこととされている。
○ 厚生労働省令で定める情報として、現在、特定臨床研究を実施する者等に対する研究資金等、寄附金並びに
原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬に係るものが定められている。
○ 臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ（令和４年６月３日厚生科学審議会臨床研究部会）
において、「特定臨床研究に関与する企業について、費目の付け替えが行われている可能性の有無を確認でき
る状態とするよう、企業における情報提供関連費及び接遇費の年間総額の公表を法令で義務付けるべきであ
る」とされたこと等を踏まえ、省令の改正を行う。
改正の概要

○ 臨床研究法施行規則第 90 条を改正し、製薬企業等が公表しなければならない情報として以下の項目を加える。
・ 医療関係者に対して行う自社で製造販売をする医薬品に関する情報等の提供に関する事項（講演会、説明会等
の件数及びその実施に要した費用の総額等）
・ 交際費
※ 上記項目について、特定臨床研究を実施する者等に対して行う利益の提供に限定して公表するか、製薬企業
等が行う事業全体に係る年間総額を公表するか選択が可能。
（パブコメ募集期間：2023.11.2～12.1）
公 布 日：令和６年２月上旬（予定）
施行期日：令和６年４月１日

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