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【参考資料3】医薬品等の情報収集に係る関係法令等 (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37715.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第10回 2/6)《厚生労働省》 |
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5
厚生労働大臣は、事業所管大臣に対して、前項の規定による指示を行うよう要請する
ことができる。
6
第三項の規定による届出をした生産業者は、その届出に係る生産計画(同項後段の規
定による変更の届出があったときは、その変更後のもの。次項において同じ。)に沿って
当該生産計画に係る感染症対策物資等の生産を行わなければならない。
7
厚生労働大臣又は事業所管大臣は、第四項の規定による指示を受けた生産業者が正当
な理由がなくその指示に従わなかったとき、又は前項に規定する生産業者が正当な理由
がなくその届出に係る生産計画に沿って当該生産計画に係る感染症対策物資等の生産を
行っていないと認めるときは、その旨を公表することができる。
第五十三条の十七
厚生労働大臣は、前条第一項に規定する事態に対処するため特に必要
があると認めるときは、生産可能業所管大臣(感染症対策物資等の生産の事業を行って
いない者であって、当該感染症対策物資等を生産することができると認められるもの
(以下この項及び第三項において「生産可能業者」という。
)が営んでいる事業を所管す
る大臣をいう。同項において同じ。
)に対し、生産可能業者に対して当該感染症対策物資
等の生産の協力を求めるよう要請することができる。
2
厚生労働大臣は、前項の規定による要請をしようとするときは、あらかじめ、事業所
管大臣に協議するものとする。
3
第一項の規定による要請を受けた生産可能業所管大臣は、自らが所管する事業を営む
生産可能業者に対し、当該感染症対策物資等の生産の協力を要請するものとする。
(輸入に関する要請等)
第五十三条の十八
厚生労働大臣は、感染症対策物資等について、第五十三条の十六第一
項に規定する事態に対処するため、当該感染症対策物資等の輸入を促進することが必要
であると認めるときは、当該感染症対策物資等の輸入の事業を行う者(以下「輸入業者」
という。)に対し、当該感染症対策物資等の輸入を促進するよう要請することができる。
2
第五十三条の十六第二項から第七項までの規定は、輸入業者に対して前項の規定によ
る要請をする場合について準用する。この場合において、同条第二項中「生産」とある
のは「輸入」と、
「この条及び次条第二項」とあるのは「この条」と、同条第三項中「生
産に」とあるのは「輸入に」と、「生産計画」とあるのは「輸入計画」と、同条第四項中
「生産の」とあるのは「輸入の」と、「に対し」とあるのは「であって、当該感染症対策
物資等の輸入事情を考慮して当該感染症対策物資等の輸入をすることができると認めら
れるものに対し」と、
「生産計画」とあるのは「輸入計画」と、同条第六項及び第七項中
「生産計画」とあるのは「輸入計画」と、
「生産を」とあるのは「輸入を」と読み替える
ものとする。
2
厚生労働大臣は、事業所管大臣に対して、前項の規定による指示を行うよう要請する
ことができる。
6
第三項の規定による届出をした生産業者は、その届出に係る生産計画(同項後段の規
定による変更の届出があったときは、その変更後のもの。次項において同じ。)に沿って
当該生産計画に係る感染症対策物資等の生産を行わなければならない。
7
厚生労働大臣又は事業所管大臣は、第四項の規定による指示を受けた生産業者が正当
な理由がなくその指示に従わなかったとき、又は前項に規定する生産業者が正当な理由
がなくその届出に係る生産計画に沿って当該生産計画に係る感染症対策物資等の生産を
行っていないと認めるときは、その旨を公表することができる。
第五十三条の十七
厚生労働大臣は、前条第一項に規定する事態に対処するため特に必要
があると認めるときは、生産可能業所管大臣(感染症対策物資等の生産の事業を行って
いない者であって、当該感染症対策物資等を生産することができると認められるもの
(以下この項及び第三項において「生産可能業者」という。
)が営んでいる事業を所管す
る大臣をいう。同項において同じ。
)に対し、生産可能業者に対して当該感染症対策物資
等の生産の協力を求めるよう要請することができる。
2
厚生労働大臣は、前項の規定による要請をしようとするときは、あらかじめ、事業所
管大臣に協議するものとする。
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第一項の規定による要請を受けた生産可能業所管大臣は、自らが所管する事業を営む
生産可能業者に対し、当該感染症対策物資等の生産の協力を要請するものとする。
(輸入に関する要請等)
第五十三条の十八
厚生労働大臣は、感染症対策物資等について、第五十三条の十六第一
項に規定する事態に対処するため、当該感染症対策物資等の輸入を促進することが必要
であると認めるときは、当該感染症対策物資等の輸入の事業を行う者(以下「輸入業者」
という。)に対し、当該感染症対策物資等の輸入を促進するよう要請することができる。
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第五十三条の十六第二項から第七項までの規定は、輸入業者に対して前項の規定によ
る要請をする場合について準用する。この場合において、同条第二項中「生産」とある
のは「輸入」と、
「この条及び次条第二項」とあるのは「この条」と、同条第三項中「生
産に」とあるのは「輸入に」と、「生産計画」とあるのは「輸入計画」と、同条第四項中
「生産の」とあるのは「輸入の」と、「に対し」とあるのは「であって、当該感染症対策
物資等の輸入事情を考慮して当該感染症対策物資等の輸入をすることができると認めら
れるものに対し」と、
「生産計画」とあるのは「輸入計画」と、同条第六項及び第七項中
「生産計画」とあるのは「輸入計画」と、
「生産を」とあるのは「輸入を」と読み替える
ものとする。
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