令和５年度第４回血液事業部会
資料４－１

新興・再興感染症対策としての特殊免疫グロブリン製剤確保体制整備事業
１ 事業の目的

新型コロナウイルス感染症等の新興・再興感染症の治療薬として、ウイルス抗体を有する免疫グロブリン製剤は有
望であると考えられている。海外では当該製剤を供給するため、回復者から血漿採取し、製造・供給できる体制が整
備されている。我が国においては、令和２年度第３次補正予算による事業において、回復者からの血漿採取から製造
までの体制を構築したが、体制の維持・拡充が必要不可欠。
そのため、今後の新興・再興感染症感染拡大時に備え、当該製剤を供給するための原料血漿の確保に必要な回復者
募集等の体制について、採血事業者である日本赤十字社を中心にした体制を全国的に整備・維持する必要があること
から、回復者募集に協力可能な医療機関の維持等に係る体制を整備し、特殊免疫グロブリン製剤の円滑な供給を図り、
もって新興・再興感染症対策に資するものである。
３ 実施主体等

２ 事業の概要・スキーム
新興・ 再 興 感 染 症の 治療薬とし て 、 当該 感 染 症 ウイ ル スの 抗体 を 有 す る免疫 グロブリ
ン 製剤 を 製 造 す る た めの原料で ある 回 復者 血 漿 の 円滑 な 確 保 から 検 査 ・ 保管 、製剤製造
ま での 標 準 的 な 手 順 書作成及び 検証 作 業を 実 施 す るこ とで 回 復者 血 漿 を 確保 から 製造ま
で のフ レ ー ム の 整 備 を行い、新 興・ 再 興感 染 症 が 発生 し た 際 に、 ど こ の 医療 機関・採血
事 業者 ・ 製 造 事業 者 であって も円滑に 血 漿 確 保 か ら 製造 ま で 実 施 可 能な 体 制を構築す る。

手順書

手順書

手順書

協力医療機関

採血事業者

製造事業者

対象者の選定

採血・検査・保管

試験用製剤の製造

手順書の検証作業

＜実施主体＞
委託（国立研究開発法人
国立国際医療研究セン
ター）
＜事業効果＞
新興・再興感染症が発生
した際に、どの医療機関・
採血事業者・製造事業者で
あっても円滑に血漿確保か
ら製造まで実施可能な体制
確保が可能となる。