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【参考資料3】「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について(令和3年7月 19 日医薬品等行政評価・監視委員会決定) (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》 |
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第7回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和4年3月 18 日
参考資料3
「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について
令 和 3 年 7 月 19 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定
医薬品等行政評価・監視委員会(以下「委員会」という。)の「医薬・生活衛生局か
らの定期報告」については、下記の内容について資料の提供及び必要な説明を求める
ものとする。
記
1.報告対象及び報告内容
(1)製造販売承認された医薬品の情報
項目
報告対象
内容
新有効成分を含有する医薬品の製造販売承認であって、以下のいず
れかに該当するもの
①先駆け審査指定制度の対象
②海外で承認されていないもの(注)
③条件付き早期承認制度の対象
④特例承認の対象
報告項目
・承認された医薬品の基本情報(承認日、販売名、成分名、効能・効
果、先駆け審査指定制度の対象等)
・海外での使用実績(注)
・承認条件
・医薬品リスク管理計画(RMP)
(重要な特定されたリスク・重要
な潜在的リスク・重要な不足情報、追加の医薬品安全性監視活動、
追加のリスク最小化活動)
(注)海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断する。
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令和4年3月 18 日
参考資料3
「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について
令 和 3 年 7 月 19 日
医薬品等行政評価・監視委員会決定
医薬品等行政評価・監視委員会(以下「委員会」という。)の「医薬・生活衛生局か
らの定期報告」については、下記の内容について資料の提供及び必要な説明を求める
ものとする。
記
1.報告対象及び報告内容
(1)製造販売承認された医薬品の情報
項目
報告対象
内容
新有効成分を含有する医薬品の製造販売承認であって、以下のいず
れかに該当するもの
①先駆け審査指定制度の対象
②海外で承認されていないもの(注)
③条件付き早期承認制度の対象
④特例承認の対象
報告項目
・承認された医薬品の基本情報(承認日、販売名、成分名、効能・効
果、先駆け審査指定制度の対象等)
・海外での使用実績(注)
・承認条件
・医薬品リスク管理計画(RMP)
(重要な特定されたリスク・重要
な潜在的リスク・重要な不足情報、追加の医薬品安全性監視活動、
追加のリスク最小化活動)
(注)海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断する。
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