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別紙 (1 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37929.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（3／4）《厚生労働省》

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（ 別

○

紙 ）

非公開案件

［ 審 議事 項 ］
議題１ 医薬品ベイフォータス筋注50mgシリンジ及び同筋注100mgシリンジの生物
由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審
査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について
議題２ 医薬品ゾコーバ錠125mgの製造販売承認の可否及び再審査期間の指定につ
いて
議題３ 医薬品タイコバック水性懸濁筋注0.5mL及び同小児用水性懸濁筋注0.25mL
の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可
否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について
議題４ 医薬品プレベナー20水性懸濁注の生物由来製品又は特定生物由来製品の指
定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指
定の要否について
議題５ 医薬品ミチーガ皮下注用30mgバイアルの生物由来製品又は特定生物由来製
品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇
薬の指定の要否について
議題６ 医薬品サルグマリン吸入用250µgの生物由来製品又は特定生物由来製品の
指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の
指定の要否について
議題７ 医薬品トルカプ錠160mg及び同錠200mgの生物由来製品又は特定生物由来製
品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇
薬の指定の要否について
議題８ 医薬品ビロイ点滴静注用100mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指
定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指
定の要否について
議題９ 医薬品エルレフィオ皮下注44mg及び同皮下注76mgの生物由来製品又は特定
生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び
毒薬又は劇薬の指定の要否について
議題10 医薬品ゾコーバ錠125mgの再審査期間延長の可否について
議題11 生物学的製剤基準の一部改正について
［ 報 告事 項 ］
議題１ 医薬品アブリスボ筋注用の製造販売承認事項一部変更承認について
議題２ 医薬品フェソロデックス筋注250mgの製造販売承認事項一部変更承認につ
いて
議題３ 医薬品キイトルーダ点滴静注100mgの製造販売承認事項一部変更承認につ
いて
議題４ 医薬品5－FU注250mg及び同注1000mgの製造販売承認事項一部変更承認につ
いて

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