資料１－２

一般用検査薬に係る血液検体に関するガイドライン（案）
血液検体を用いる一般用検査薬の製造販売にあたっては、以下の条件を満たす必要があ
ること。
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1.

購入時チェックシートについて
・血液検体を用いる一般用検査薬については、使用者が理解及び注意すべき点を記載
した「購入時チェックシート」を作成する必要がある。
・血液検体を用いる検査薬を販売する場合、薬剤師が「購入時チェックシート」を用い
て、販売可否の確認及び廃棄方法、結果の見方、受診勧奨などを行う。
・「購入時チェックシート」は品目ごとに作成する。

2.

穿刺針（ランセット）の使用方法について
・使用方法は、写真やイラストなどを用いて製品の添付文書などにわかりやすく記載
する。また、製品を含むさまざまな媒体に記載するＱＲコードから動画やリーフレット
などに記載した詳細なイラストなどから確認できるようにする。
・検体採取に不安のある人は、高度管理医療機器の継続研修（穿刺に関する知識）を受
けた薬剤師、又は上記と同等の研修を施設内で受けた薬剤師が具体的な説明をして提
供する。

3.

廃棄について
・薬剤師が「購入時チェックシート」を用いて、廃棄方法や感染リスクの説明を行う。
・具体的な廃棄方法は、
「在宅医療廃棄物」のガイドラインに基づき添付文書などに記
載する。
（記載例）
・感染予防の観点から、穿刺針など鋭利なものは、牛乳パックや薬の空容器などしっか
りフタのできる硬い容器へ入れて散逸しないようにしてから袋に入れて廃棄する。
・血液が付着したものを廃棄する場合、ゴミに直接触れることがないよう、ゴム袋をし
っかりしばって封をする。

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