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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38341.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第4回 3／13）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
原疾患（簡略
年代
性別
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
【公表用】投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
血
確保
使用
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
当医の見
解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000035
00039
2023/11/30
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
女
80
外傷・整形外
科的疾患
B型肝炎
23/06
HBV-DNA（＋）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb （23/09）
（－）
（23/06）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）
（23/11）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/06）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/11）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
3名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
0/3
2本の原料血漿、1
本の新鮮凍結血
原料血漿は全て
漿-LRを製造。新
非重篤
使用済み。
鮮凍結血漿-LRは
確保済み。
重篤
不明
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（22/04）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab
（＋）
（23/10）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
4名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
4/4
（HCV関連
検査陰性）
原料血漿は全て
3本の原料血漿、1 使用済み。新鮮
本の新鮮凍結血 凍結血漿-LRは 重篤
漿-LRを製造。
医療機関へ供給
済み。
重篤
軽快
6/8
（HCV関連
検査陰性）
2本の原料血漿、5
本の赤血球液赤血球液-LRは
LR、1本の濃厚血
全て医療機関へ
小板-LR、1本の
供給済み。濃厚
新鮮凍結血漿-LR
重篤
血小板-LRは医
を製造。原料血漿
療機関へ供給済
は全て確保済み。
み。
新鮮凍結血漿-LR
は確保済み。
重篤
未回復
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
HCV-Ab（－）
（22/04）
PDI-3-23AA-23000027
00036
2023/10/12
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
男
80 消化器疾患
C型肝炎
22/04-22/07
HCV-Ab（－）
（22/03）
HCV-RNA（＋） 、HCV-Ab（＋）
（23/10）
HCV-RNA（－）
（23/11）
PDI-3-23AA-23000034
00038
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
2023/11/20 照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
女
60 循環器疾患
C型肝炎
23/09
HCVコア抗原（－）、HCV-Ab（－）
（23/09）
HCV-Ab（＋）
(23/11)
HCV-RNA（＋）、HCVコア抗原（＋）
（23/11）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/09）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab
（＋）
（23/11）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
8名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-23000023
00033
2023/9/12
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70 血液腫瘍
細菌感染
23/09
輸血開始4時間前-3時間前 バン
コマイシン塩酸塩0.5 g 静脈内点
滴投与。
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
投与（前投薬）。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験を実施し、陰 性。
-
-
-
被疑薬：採血2日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000024
00034
2023/9/27
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
男
70 その他の疾患 細菌感染
23/09
輸血前 BT 37.0℃、BP 144/79
院内にて実施の患者血液培養検査よりMorganella morganii ssp morganii を同定。
mmHg、HR 85 /min、SpO2 96％。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血16日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
未回復
PDI-3-23AA-23000026
00035
2023/10/10
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
女
50 その他の腫瘍 細菌感染
23/10
1本目輸血開始前 BT 36.1℃、BP
同一採血番号の血漿（2本）
院内にて実施の患者血液培養検査にて、Raoultella species 、Klebsiella oxytoca 検
111/69 mmHg、HR 92 /min、
にて無菌試験を実施し、全 出。
SpO2 99％。
て適合。
-
-
-
被疑薬：採血13日目の照射赤血球液-LR（1本）、採血11日目の照射赤血球液-LR
（1本）
2本の原料血漿を
製造。全て確保済 み。
重篤
重篤
軽快
23/10
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培
養試験を実施し、
Streptococcus agalactiae を
同定。
患者及び当該輸血用血液の
使用済みバッグ内残渣より
検出された2つの菌株にて
遺伝子型試験を実施中。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000028
00037
2023/10/25
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
60 血液腫瘍
細菌感染
輸血前 BT 36.6℃、BP 137/65
院内にて実施の患者血液培養検査よりStreptococcus agalactiae を同定。
mmHg、HR 68 /min、SpO2 97％。
-
2
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
原疾患（簡略
年代
性別
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
【公表用】投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
血
確保
使用
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
当医の見
解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000035
00039
2023/11/30
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
女
80
外傷・整形外
科的疾患
B型肝炎
23/06
HBV-DNA（＋）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb （23/09）
（－）
（23/06）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）
（23/11）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/06）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/11）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
3名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
0/3
2本の原料血漿、1
本の新鮮凍結血
原料血漿は全て
漿-LRを製造。新
非重篤
使用済み。
鮮凍結血漿-LRは
確保済み。
重篤
不明
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（22/04）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab
（＋）
（23/10）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
4名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
4/4
（HCV関連
検査陰性）
原料血漿は全て
3本の原料血漿、1 使用済み。新鮮
本の新鮮凍結血 凍結血漿-LRは 重篤
漿-LRを製造。
医療機関へ供給
済み。
重篤
軽快
6/8
（HCV関連
検査陰性）
2本の原料血漿、5
本の赤血球液赤血球液-LRは
LR、1本の濃厚血
全て医療機関へ
小板-LR、1本の
供給済み。濃厚
新鮮凍結血漿-LR
重篤
血小板-LRは医
を製造。原料血漿
療機関へ供給済
は全て確保済み。
み。
新鮮凍結血漿-LR
は確保済み。
重篤
未回復
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
HCV-Ab（－）
（22/04）
PDI-3-23AA-23000027
00036
2023/10/12
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
男
80 消化器疾患
C型肝炎
22/04-22/07
HCV-Ab（－）
（22/03）
HCV-RNA（＋） 、HCV-Ab（＋）
（23/10）
HCV-RNA（－）
（23/11）
PDI-3-23AA-23000034
00038
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
2023/11/20 照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
女
60 循環器疾患
C型肝炎
23/09
HCVコア抗原（－）、HCV-Ab（－）
（23/09）
HCV-Ab（＋）
(23/11)
HCV-RNA（＋）、HCVコア抗原（＋）
（23/11）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/09）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab
（＋）
（23/11）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
8名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-23000023
00033
2023/9/12
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
70 血液腫瘍
細菌感染
23/09
輸血開始4時間前-3時間前 バン
コマイシン塩酸塩0.5 g 静脈内点
滴投与。
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
投与（前投薬）。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験を実施し、陰 性。
-
-
-
被疑薬：採血2日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000024
00034
2023/9/27
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
男
70 その他の疾患 細菌感染
23/09
輸血前 BT 37.0℃、BP 144/79
院内にて実施の患者血液培養検査よりMorganella morganii ssp morganii を同定。
mmHg、HR 85 /min、SpO2 96％。
当該輸血用血液の残余にて
細菌培養試験及びエンドト
キシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値
以下。
-
-
-
被疑薬：採血16日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
未回復
PDI-3-23AA-23000026
00035
2023/10/10
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
女
50 その他の腫瘍 細菌感染
23/10
1本目輸血開始前 BT 36.1℃、BP
同一採血番号の血漿（2本）
院内にて実施の患者血液培養検査にて、Raoultella species 、Klebsiella oxytoca 検
111/69 mmHg、HR 92 /min、
にて無菌試験を実施し、全 出。
SpO2 99％。
て適合。
-
-
-
被疑薬：採血13日目の照射赤血球液-LR（1本）、採血11日目の照射赤血球液-LR
（1本）
2本の原料血漿を
製造。全て確保済 み。
重篤
重篤
軽快
23/10
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培
養試験を実施し、
Streptococcus agalactiae を
同定。
患者及び当該輸血用血液の
使用済みバッグ内残渣より
検出された2つの菌株にて
遺伝子型試験を実施中。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
PDI-3-23AA-23000028
00037
2023/10/25
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
男
60 血液腫瘍
細菌感染
輸血前 BT 36.6℃、BP 137/65
院内にて実施の患者血液培養検査よりStreptococcus agalactiae を同定。
mmHg、HR 68 /min、SpO2 97％。
-
2