中医協 総-１参考
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高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について
（令和 5 年 2 月 15 日 中央社会保険医療協議会 了解）

ゾコーバ錠 125mg（エンシトレルビル フマル酸製剤）の薬価収載にあたっ
ては、本剤が令和 4 年度薬価制度改革の骨子（令和 3 年 12 月 22 日中医協了
解）の「４．高額医薬品に対する対応」における高額医薬品に該当する品目で
あることから、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検
討を行った。
薬価制度は「国民皆保険の持続可能性」と「イノベーションの推進」を両立
させることが重要である。本剤については、特に開発に大きなリスクを伴う感
染症分野の革新的な医薬品に対する適切な評価を行うとともに、市場規模が高
額となる場合には、医療保険財政に与える影響をできる限り少なくする必要が
あるため、既存のルールを基本としつつ、感染拡大等によって急激に市場規模
が拡大しうる本剤の特性から特に対応が必要な事項に限って特例的な対応を
行うことが適切である。そのような観点での検討の結果として、以下のとおり
取り扱うこととする。
なお、本取扱いについては、感染動向の予測が困難な感染症の治療薬であっ
て、急激な感染拡大等によって高額医薬品となり得るという本剤の特性や、本
剤の承認内容や試験成績等を勘案して定めたものであることから、本剤に限っ
た特例的な対応とする。
１．薬価収載時の対応
(１) 算定方法
○

本剤については比較薬（薬価算定上の基準となる既収載品）となる類

似薬が存在することから、類似薬効比較方式により算定する。
○ 比較薬の選定にあたっては、対象疾患の類似性（SARS-CoV-2 感染症）
と投与対象患者の類似性（重症化リスク因子の有無）のいずれを優先す
るかによって算定薬価が大きく変動する特殊性に鑑み、類似薬の中から
複数の比較薬を選定し薬価を算定するなどの対応を行う。その際、本剤
の臨床的意義や想定される市場規模等を考慮した上で、算定の考え方を
明らかにする。
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