８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
対象集団の変更に伴い、統計的事項に軽微な修正が加えられたものの、試験デザ
イン、主要評価項目、統計的仮説に変更はなく、前回と同様にこれらの事項には特
段の問題は認められないことから、統計学的観点から「適」と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１〜１６の総評】

総合評価
予定症例数 54 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

４年６か月

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
これまでの指摘事項に対応されたことが確認できたため、「適」と判断した。