有 識 者 検 討 会 ※の 報 告 書 よ り

※「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」

令和5年11月15日「第5回 創
薬力の強化・安定供給の確保
等のための薬事規制のあり方
に関する検討会」資料

参考

薬事監視の質の向上を図るための課題

① 製造所における管理体制に係る評価項目の見直し
② 都道府県における薬事監視の体制の強化
③ 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備
（第１章 医薬品産業を取り巻く現下の諸課題「1.1.1後発品産業構造上の課題」より抜粋）
○ 加えて、後発品企業での製造工程の複雑化や業務量の増大といった製造実態の変化に対して、製造所
への立入検査などにより、それらの問題をチェックする各都道府県の薬事監視の体制は必ずしも十分に
機能しているとは言い難く、また、国と都道府県の薬事監視の情報共有を含めた連携体制も十分に整備
されていない状況にあった。
○ さらに、前述のとおり、製造所への立入検査などによりそれらの問題をチェックする各都道府県の薬
事監視についても、徹底が図られているとは言い難い状況にあった。
（第２章 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた対策の方向性「2.1.1後発品産業構造の見直し」より抜粋）
○ 後発品企業においては、これまでの数次にわたる法令違反の事案を踏まえ、引き続き、製造管理及び
品質管理の徹底を図ることが必要である。
○ その上で、製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視の体制を
強化するとともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視
の質的な向上を図る必要がある。
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