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【資料３】治験の更なる効率化（エコシステム）について (4 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38892.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》

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日本で中央IRBが普及しない要因

⚫ 日本で中央IRBが普及しない要因としては、医療機関にとっては、中央IRBによるメリットを
受けにくくデメリットが多いことが指摘されている。
⚫ 具体的には次のような点がある。
•

中央IRBの審査の質への不安

•

自施設の治験事務局は継続することから、コストメリットがない

•

IRB審査料収入が減少する

•

中央IRBごとに申請手続きが異なるため、かえって手間が増える

•

施設追加のたびにIRB審査が必要として運用されている場合がある（メリットにつながら
ない）

•

施設ごとにICFを作成する場合が多い

•

自施設の治験継続可否の判断が中央IRBではできないのではないかという懸念

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